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19药品，数千批准文号，今年或不用过一致性评价！: 药品，数千批准文号，今年或不用过一致性评价！药品，被认定为国内特有品种月日，国家食药监总局药品审评中心发布《关于进一步做好基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》（下称通知）。《通知》显示，在总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的要求下，药评中心梳理了目录中的国内特有品种，初步形成了特有品种名单（见附件）。名单中包括个药品，所有规格共涉及个批准文号。在限定规格下，或有数千药品在特定药品范畴，可能涉及数百药企。特有品种，要重新开展临床试验年月，在总局发布的《关于仿制

药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告: 根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据药物非临床研究质理管理规范，国家食品药品监督管理局组织有关专家对中国药品生物制品检定所等家单位的药物非临床安全性评价研究机构实施情况进行了试点检查。经检查，该家机构以下试验项目基本符合要求，现予公告。机构名称试验项目中国药品生物制品检定所单次多次给药毒性试验（啮齿类非啮齿类）；（国家药物安全评价监测中心）生殖毒性试验；遗传毒性试验；致癌试验；局部毒性试验；免疫原性试验；安全性药理试验；毒代动力学试验。上海医药工业研究院单次多次给药毒性试验（啮齿类非

甘肃低价药采购再爆冷门最多可进行三轮议价: 甘肃省低价药采购在上个月底敲定议价挂网方案后，将于月日起正式开展低价药集中议价工作。相较于之前的方案，此次甘肃省低价药采购在实操中又爆出冷门，即集中议价采取网上远程人机对话方式开展，最多将进行三轮议价，前一轮议价成功的品规将不再参与下一轮议价，所有议价结果将在三轮议价结束后产生。一企业负责招采人士对大智慧通讯社表示，现在各省低价药采购花样百出，三轮议价不算稀奇，不过，“由于前一轮议价成功的品规不参与下一轮议价，所以三轮议价下来最终对价格的影响还不清楚”。据了解，甘肃省的低价药采购方案在发布之初就

中医药出口额持续增长香港日本美国为最大市场: 中国医药保健品进出口商会副会长刘张林日在甘肃陇西接受中新社记者专访时透露，在全国进出口外贸下滑的情况下，中医药出口贸易却成为“一枝独秀”，今年至月中医药出口增长约。当日，中医药“一带一路”国际合作论坛暨“一带一路”驻华使节中医药行在甘肃陇西县举行。刘张林在会上分析中医药进出口现状，他告诉记者，随着“一带一路”建设，中医药在国际贸易中占据着越来越重要的地位，今年上半年，中医药出口个国家和地区，亚洲地区依然是中药出口的主要市场，其中，中国香港是内地中药出口的第一市场，仅上半年出口额为亿美元。刘张林介

我们所吃的食物中的有害致癌物: 夏季挑起回忆坐在围绕篝火，烤美味的热狗，或前往球场最喜欢的游戏时间治疗。对于许多美好的回忆，但我们知道如何有害的化学物质添加到该狗可能会吞噬每一个机会，他们得到他们，对我们的身体，或到我们的孩子热狗，以及大多数加工肉类，含有硝酸盐和亚硝酸盐的化学品，这是加入作为防腐剂的肉。它们被添加抑制肉毒中毒和维护这些最爱的颜色和味道，而可能会导致癌症在我们的身体。硝酸盐和亚硝酸盐，可以发现在加工肉类，如热狗，萨拉米，意大利辣味香肠，火腿，熏肉。在烹调过程中，亚硝酸盐与胺结合，自然发生的肉类，并形成致癌的化学

药监局发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南: 近日，国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（年第号）为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告年第号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，现予发布。特此通告。附件医疗器械生产企业管理者代表管理指南国家药品监督管理局年月日附件医疗器械生产企业管理者代表