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江苏省进一步加强食品安全追溯体系建设

根据国家食品药品监管总局《关于食用植物油生产企业食品安全追溯体系的指导意见》《关于印发婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全追溯信息记录规范的通知》要求，结合江苏食品安全电子追溯系统建设实际，日前，江苏省食品药品监管局下发通知，对食品安全追溯工作进一步明确具体要求。一是全面落实企业主体责任。通知要求，江苏省食用植物油生产企业应负责建立完善和实施质量安全追溯系统，记录原料验收生产过程产品检验产品销售人员设备等内容和信息；建立信息管理制度，明确数据采集传输汇总保存使用等过程的职责权限和要求；婴幼儿配方乳粉生

2016/2/22 15:11:01



尹力、滕佳材分别会见古巴食品工业部部长一行

年月日，国家食品药品监督管理总局尹力副局长滕佳材副局长分别会见了来访的古巴食品工业部部长玛丽娅德尔卡门康塞普西翁冈萨雷斯女士一行。双方就中古两国食品产业现状食品安全监管体系交换了意见。国际合作司综合司食品安全监管一司食品安全监管二司主要负责人参加了会见。尹力副局长会见古巴食品工业部部长一行

2013/9/16 16:36:01



突破性疗法三年回顾：数据分析与趋势展望

三年前的年月，制订了“突破性疗法指定”，作为促进与加快对治疗严重病症和未满足医疗需的产品进行开发和审查的补充方案。虽然突破性疗法指定传达了与快速通道（）优先审评（）加速批准（）类似的功能。不过，它需要大量更优异的的临床改善证据，并需在整个临床试验过程中与就开发项目的非临床和临床资料试验设计与审评协调进行密集沟通。迄今，突破性疗法指定已经实施年，其对各个药物市场的竞争态势产生怎样的影响未来前景又将如何呢三年数据回顾与分析获得突破性疗法指定的热门适应症药物正在减少，需寻找高度未满足需求的领域截至年月

2015/9/9 9:02:42



药审改革哪些仿制药将出局:先查2007年前上市的

月日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》下称《意见》发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局下称“食药监总局”相关人士对《中国经济周刊》记者表示，国家对于此次药审改革的重视度可见一斑。在近期发布的有关新药审批的文件中，关于仿制药的标准都是关键内容。主要目的是希望能够通过规范新药注册临床研究等流程，从而改善目前国内市场仿制药“品种多药效差质量参差

2015/9/8 9:36:24



江苏康缘药业腰痹通胶囊说明书

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2023/2/21 9:00:39



吗丁啉限用尚无定论 按说明书使用

近日，欧洲药品管理局（）网站公布，旗下药物警戒线风险评估委员会（）在对多潘立酮类药物进行了年的审查后认为，鉴于该药与严重的心脏风险相关，建议限用含多潘立酮的药物。此外，该委员会建议，降低剂量和缩短疗程是减少不良反应的关键。对于这一消息，国内众多媒体给予相关报道，医患双方对于吗丁啉及其他多潘立酮类药物的安全性感到担忧。面对各种质疑，月日，西安杨森非处方药处方药医学事务及外部创新高级总监李青博士告诉本报记者“吗丁啉上市后，公司一直在监测患者使用情况的数据，相关资料显示，中国患者对该药物的使用在合理用

2014/3/21 14:38:22