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山东省食品药品监督管理局及时做好未通过新版GMP无菌药品生产企业停产工作

年月日，按照国家食品药品监督管理总局《关于无菌药品实施新版有关事宜的公告》要求，为确保山东省应停产企业或生产车间按规定停产，山东省食品药品监督管理局印发通知，要求各市局立即采取现场检查的方式逐一排查所有应停产企业或生产车间，确认停产状态；采取切实有效的管控措施，对应停产企业的原辅料包装材料等进行严密监控。年月日，山东省局召开调度会，了解相关市局监督检查情况，约谈家未通过新版认证的无菌药品生产企业。一方面，要求市局在做好现场确认企业停产状态并严密监控基础上，密切关注企业职工安置情况，并向当地政府做

2014/1/7 12:00:01



中药材的第一个“质量等级标准”来了

规范中药材领域的多项标准，要来了中药材的第一个“质量等级标准”，来了月日，中国中药协会公布了《西红花质量等级》团体标准（）。据悉，这是行业内第一个“质量等级标准”。中国中药协会中药质量与安全专委会主任委员中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长介绍《西红花质量等级》在《中国药典》年版的基础上，区别于传统以药材大小粗细重量作为商品规格区分的药材等级指标，增加西红花特征性成分苦番红花素作为质量指标，并以西红花苷及西红花苷的含量之和作为等级标准的划分依据，制定了《西红花质量等级》团体标准。中国

2018/11/19 14:39:09



盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点

年月份美国共审批通过个新药，类新分子实体药物个，新生物药物个，类新剂型药物个，类新组合物药物个，类新规格或新生厂商药物个，类新适应症药物个。表年月份美国审批通过新药注数据来源根据网站统计整理药物分类类新分子实体类新剂型类新组合物类药物新规格或新生商类新适应症黑色素瘤生物药年月日美国审批默沙东公司研发的黑色素瘤生物药商品名上市。是抗，程序性死亡受体人源化单克隆抗体药物，治疗已经接受过治疗但仍有进展，或对和抑制剂双重耐药的基因变异的晚期黑色素瘤患者。年，在美国被授予孤儿药资格用于期恶性黑色素瘤的治疗

2014/10/9 13:34:34



国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第4号）（2021年第33号）

根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局组织有关专家对北京市药品检验所（药物安全评价中心）等家机构进行了检查。经审核，该家机构的单次和多次给药毒性试验（啮齿类）等试验项目符合药物要求（见附件）。特此公告。附件药物认证目录国家药监局年月日

2021/3/4 9:13:31



内外资巨头争相下注 生物医药“钱”景可期

无限想象，无尽可能，无数竞争。在庞杂的医药制造序列中，中国生物医药产业正在加速展现其风险飙升与市场诱惑的不同侧面。日前，“中国生物产业大会”上公布的一组来自的数据显示，中国处方药市场预计将以的年复合增长率增长，并将在年达到亿美元，而年，中国处方药处方药市场规模仅为亿美元，市场提升空间巨大。竞相投资亿美元的投资，几乎被一致认为是“最资深”制药公司西安杨森制药有限公司（下称“西安杨森”）意图“东山再起”的反戈一击。近日，美国强生公司通过其在华子公司西安杨森在西安投建强生公司全球最大产能供应链生产基地

2013/12/10 10:23:46



京版城乡居民大病保险 有望年底出方案

京华时报讯人社部近日透露，全国已有个省份制定了城乡居民大病保险试点实施方案。记者从北京市有关部门获悉，京版城乡居民大病保险实施方案有望年底前出台。六部委去年月出台城乡居民大病医疗保险指导文件，人社部副部长胡晓义近日透露，目前全国已有个省份制定了城乡居民大病保险试点实施方案，确定了个试点城市，其中个试点城市已经启动并开始支付待遇，其他省市也正在积极筹备。记者近日从北京市有关部门获悉，今年本市有望在年底前出台城乡居民大病保险的实施方案，并将尽快实施。北京市新型农村合作医疗（新农合）是由卫生部门负责管

2013/11/18 9:41:48