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药监局：24批医疗器械不合格 械企名单公布

安徽省药监局公布抽检结果，共个品种批器械不合格。将处理不合格医疗器械近日，安徽省药监局发布《安徽省医疗器械质量公告（年第期）》表示，为加强医疗器械质量监督管理等，安徽省药监局组织对行政区域医疗器械生产经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。经抽验并核查确认，共个品种个批（台）次产品不符合标准规定，包括医用脱脂点纱布定制式义齿一次性使用输液器带针以及温热中低频治疗仪等产品。（文末附名单）对上述不符合标准规定的医疗器械产品，各市（直管县）药品监督管理部门正在依据《医疗器械监督管理条例》等有关

2019/9/19 9:06:26



国家药监局批准注册107个医疗器械产品上市

月日，国家药品监督管理局发布消息，公布了今年月批准上市的款医疗器械情况，其中境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个。今年月，国家药监局批准上市的医疗器械产品数量分别为个个个，加上月批准的年，前四个月共批准了个。而年月，则分别批准了个个个个，共计个。两年相比较，开年后前个月批准的数量基本一样。附年月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械人类（）基因多态性检测试剂盒（熔解曲线法）无锡锐奇基因生物科技有限公司国械注准正反定型及（

2018/5/16 10:53:09



总局关于广西双健科技有限公司停产整改的通告（2017年第106号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织对广西双健科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一机构与人员方面（一）企业质量部专职检验员不具备所从事物理化学生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答纯化水检查项目和产品出厂检验要求，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能的要求。（二）企业陪同人员戴戒指手表，生产负责人携带笔记本笔手机进入洁净区；组装车

2017/7/14 18:28:01



国家医疗器械质量公告（2016年第10期，总第18期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对血液透析及相关治疗用浓缩物中医诊疗电气设备等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下一被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种台。具体为中医诊疗电气设备家企业台产品。成都华信高科医疗器械有限责任公司生产的台经穴电针治疗仪，控制器的操作部件不符合标准规定。以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件。二被抽验项目为标识标签说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，

2016/12/29 17:37:01



国家医疗器械质量公告（2016年第5期，总第13期）（2016年第132号）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器重力输液式（带针）中医诊疗电气设备连续性血液净化设备等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下一被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）一次性使用输液器重力输液式（带针）家企业批产品。长春民健医疗器械有限公司生产的批次一次性使用输液器（带针），连接座不符合标准规定；鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司生产的批次一次性使用输液器

2016/8/5 16:38:01



总局发布2016年第1期国家医疗器械质量公告

日前，国家食品药品监督管理总局发布年第期（总第期）国家医疗器械质量公告，公布了金属接骨板婴儿培养箱治疗呼吸机等个品种批（台）产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。具体公告内容为一对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，企业所在地省级食品药品监督管理部门应依法从严查处，责令生产企业对相应规格型号产品停产整改，召回相同型号的全部批次产品；同时，要组织对生产企业进行监督检查，对生产质量管理体系存在可能影响其他产品质量问题的，应立即责令生产企业全面停产停业整改。有关处置情况应及时向社会公布。对于原因未

2016/3/12 0:00:00