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《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）

一《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称生产办法）修订的总体思路是什么答医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下三点一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则，在具体制度设计上突出管理的科学性；二是借鉴国外先进监管经验，综合考虑当前医疗器械监管基础，体现可操作性；三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况，注重调动和发挥企业的主体责任，构

2015/1/22 13:18:01



陈保华：加快药品审批制度改革

药品，直接关系群众身体健康。全国人大代表浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华建议，国家加快药品审批制度改革，加大审评资源投入，提高药品注册管理的效率。陈保华代表说，在固化的审评体制下，审评资源和审评任务量存在较大失衡，造成大量的注册审评任务积压。以去年为例，国家食品药品监督管理总局药品审评中心共受理注册审评余件，完成余件积压和新增的注册审评事项，但是累积的注册审评仍有万余件。根据目前的审批速度，完成当前积压的类新药临床申请需要近年。“大量积压的申报资料，造成审评效率不高审评质量堪忧审评人员高压申

2014/3/7 8:57:49



中药饮片加工乱象频发 行业标准体系待出台

近日甘肃山东江苏陕西宁夏等国内多个地区接连曝出中药饮片产品不合格相关部门约谈和查处违法商家的消息折射中药饮片行业存在的加工乱象。在国家大力推行新版药品的背景下中药饮片行业由于标准体系缺失加之产业化时间较短产品种类多样新旧加工技艺层出不穷等原因产品质量问题频发。对此分析人士指出目前中药饮片的标准体系正在逐步出台在此之前规模比较大的中药饮片企业最好布局全产业链把质量安全掌握在自己手中。而中小饮片企业要么走向联合要么被并购。中药饮片加工乱象在过去的一年里食药总局曾于年月月二度公开《药品飞行检查办法征求

2015/2/10 9:39:26



安哥拉政府将努力根除小儿麻痹症

安哥拉国民会议（议会）第一副议长若昂洛伦索日在会见到访的比尔和梅琳达盖茨基金会特使约翰兰格时说，鉴于小儿麻痹症在安哥拉出现死灰复燃的迹象，安哥拉政府将继续不遗余力地根除小儿麻痹症。兰格在会谈结束后对记者说，安哥拉根除小儿麻痹症目前面临的主要挑战是确保所有儿童都能注射高质量的小儿麻痹疫苗。兰格代表基金会对安哥拉政府为消除小儿麻痹症所作的努力表示赞赏。截至今年月，安哥拉卫生部门为多万名儿童注射了小儿麻痹疫苗。比尔和梅琳达盖茨基金会是美国微软公司创始人比尔盖茨和其夫人共同创建的基金会，是世界上较大的慈

2010/10/28 14:42:08



【国谈首日】2024年医保谈判正式启动，涉及162个药品

月日上午点半，年医保目录现场谈判竞价在北京正式开始。根据此前公布的信息，从日到日天的时间里，将有个药品参加现场谈判和竞价。今年的医保药品目录调整有三个特点总台央视记者在谈判现场了解到，今年和此前一样，由全国各地遴选的名医保部门的谈判专家，分成个小组，进行医保支付价格的磋商，这正式拉开了医保现场谈判和竞价的序幕。今年的医保药品目录调整有三个特点值得关注第一是动态调整，第二是支持创新，第三是减轻负担。据介绍，动态调整方面，今年是国家医保局成立以来连续第年对医保药品目录进行调整，保持了“一年一调”的状

2024/10/28 9:35:36



清热暗疮制剂、治伤风颗粒被令修订说明书

月日，官网分别发布公告，决定对清热暗疮制剂非处方药及处方药说明书不良反应禁忌和注意事项项进行修订，及对治伤风颗粒非处方药处方药说明书规格禁忌和注意事项项进行修订。公告要求，所有清热暗疮制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照清热暗疮制剂非处方药说明书修订要求和清热暗疮制剂处方药说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案；所有治伤风颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照治伤风颗粒非处方药说明书修订要求，提出修订说明书的补

2018/1/8 9:09:02