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河北：2024年药品专项检查来了

近日，河北省药监局印发《年全省药品监督管理工作要点》的通知。与药企相关内容严厉打击临床试验造假行为专项行动研制环节，重点加强临床试验机构监督管理，组织药物医疗器械临床试验机构和项目专项检查，严厉打击临床试验造假行为。三项生产环节专项检查重点组织实施药品产业集中区域质量提升上市许可持有人委托生产专项检查受托生产企业专项检查高风险品种专项检查等行动，建立委托和受托生产监管档案，对持有类生产许可证相关产品已获批上市仅委托生产的持有人和药包材生产企业开展全覆盖监督检查，督促持续合规生产。重点领域重点检查

2024/2/19 9:11:18



“放管服”再深化！质量信用A类企业3月1日起可免检

年将迎来建党周年，为深入推进行政审批制度改革，贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，提高审评审批效率，年月日，广东省药品监督管理局官网发布《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》（年第号），年月日起，年度质量信用类第二类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查。一行政审批服务改革原则和目标“放管服”改革旨在推动政府职能深刻转变，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用，这是一场重塑政府和市场关系刀刃向内的政府自身革命，也是近年来实现经济稳中向好的关键一招，

2021/3/10 9:11:00



药监局：24批医疗器械不合格 械企名单公布

安徽省药监局公布抽检结果，共个品种批器械不合格。将处理不合格医疗器械近日，安徽省药监局发布《安徽省医疗器械质量公告（年第期）》表示，为加强医疗器械质量监督管理等，安徽省药监局组织对行政区域医疗器械生产经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。经抽验并核查确认，共个品种个批（台）次产品不符合标准规定，包括医用脱脂点纱布定制式义齿一次性使用输液器带针以及温热中低频治疗仪等产品。（文末附名单）对上述不符合标准规定的医疗器械产品，各市（直管县）药品监督管理部门正在依据《医疗器械监督管理条例》等有关

2019/9/19 9:06:26



国家药监飞检，两家医械公司被停产整改

又有两家医疗器械生产企业被国家飞检，昨天（月日）已发通告。这是新的国家药监局官网今年月日正式上线后，至今已经有家医疗器械公司在飞检中被该局发布整顿通告。国家药监局在对兰州荣光义齿制作中心停产整改通告表示，在飞检中发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一厂房与设施方面企业库房物料无货位卡，无物料管理台账，原材料库存数量无记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中仓储区应当能够满足原材料包装材料中间品产品等的贮存条件和要求，按照待验合格不合格退货或者召回等情形进行分区存

2018/6/20 10:59:16



2018年医疗器械上市后监管划定六大重点

严防严管严控医疗器械安全风险，落实企业在医疗器械全生命周期的主体责任，加强现场检查，抓好抽检和问题处置，强化法规建设，推进智慧监管近日在上海召开的年全国医疗器械监督管理工作会议明确，年医疗器械上市后监管工作，将深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实“四个最严”等指示精神，以落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）为重点，着力推进六项重点工作任务。同向发力严防严控风险记者获悉，年，医疗器械上市后监管工作将以案件查办为先手专项整治为推手专项检查为

2018/3/27 9:07:29



辽宁省全面建设药械职业化检查员队伍

辽宁省局全面贯彻落实“四个最严”及药械全生命周期监管要求，结合本省检查资源实际，对药械检查队伍进行分级分类管理，加快职业化检查员队伍建设进程，保证了检查工作的科学专业高效。一是完善管理制度，逐步推进职业化检查员队伍建设。发布《关于加强食品药品检查员队伍建设意见》，进一步规范检查程序及检查员行为，打造公开透明的阳光检查平台。发布《辽宁省检查员管理办法》（试行），明确检查员的基本条件岗位职责权利义务，完善考评及解聘机制，对检查员实行生命周期管理，将各市检查员派出情况纳入省局对市局考核指标，提升市局对

2017/12/12 19:13:01