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国家药监局：突击检查，4家械企被停产

国家药监局突击检查月日，国家药监局发布对青海登士达医疗器械有限公司等家企业飞行检查情况的通告，发现企业质量管理体系主要存在缺陷，主要涉及机构与人员生产管理质量控制不良事件监测分析和改进设备设计与开发等方面。国家药监局表示，家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。国家药品监督管理局责成属地省级药品监督管理局依法责令上述家企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；属地省级药品监督管理局

2020/10/23 9:12:07



毛利下滑之后 种植体是否成为下一个逐利风口

作为口腔口腔产业的上游支柱之一，义齿加工厂的运作模式早已经不是劳动密集型，随着技术口扫等数字化设备的广泛应用，义齿制作的时间大幅缩短，义齿加工俨然成为了技术和资金密集型行业，将进一步朝精细化专业化方向发展。中国的义齿加工行业集中地，主要分布在以深圳为中心的珠三角区域，以及以上海为中心的长三角区域，形成大型加工厂众多中小加工厂的格局，前者以现代齿科家鸿拜瑞康泰健坚藤美冠达等为代表，而且全世界的义齿加工业务有在中国。单深圳地区，从事义齿加工的企业约有多家。义齿行业近年受牙科美容需求增加口腔健康意识增

2018/5/24 10:48:46



吉林省首次制定部分医疗器械地方标准

近日，吉林省食品药品监管局申报的定制式活动义齿电脑中药熏蒸（洗）多功能治疗机紫外线治疗仪三个产品的地方标准制订项目列入年度吉林省地方标准立项计划，这是吉林省首次制定医疗器械地方标准。定制式活动义齿主要用于人体损坏牙齿的修复，电脑中药熏蒸（洗）多功能治疗机用于对人体有病变部位进行辅助的治疗。目前，两类产品均无具体的国家标准和行业标准，各生产企业自行制定的产品技术要求不一致，存在一定风险和隐患。地方标准制定后，对提高产品质量，保证公众使用安全有一定的积极作用。紫外线治疗仪通过紫外线照射解决人体对紫外

2016/1/12 15:58:01



2015五省重点监管医疗器械目录（附各省名单）

目前，重点监管医疗器械目录的拟定主要依据医疗器械不良事件监测结果以及产品风险程度进行调整。年发布《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监号），共有款产品被列入重点监管目录。年各省也相继出台各省级重点监管医疗器械目录。其中，隐形眼镜护理液外科手套固定义齿活动义齿等一些常见的器械也不断上榜。近年来，国家对医疗器械监管越来越严格，各省药监部门也对医疗器械企业进行飞行检查。企业要密切关注各省药监部门发布的监管信息，说不定哪天就“飞检”到你家了！国家重点监管医疗器械目录（年版）一一次性使用无菌医疗器械一次

2015/9/21 9:05:54