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CFDA发文，辅助用药或大淘汰！

国家药监总局发通知，将生化药的质量监管上升到了层面。月日总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》（征求意见稿）（下称“生化药品附录”）。这是继月份通报三起生化药的飞行检查后这也是自年发布《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》时隔年后，总局终于对于生化药的质量管理提出了新的要求。生化药大多为“辅助用药”或“重点监控药品”年前的《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》中，将“多组分生化药”定义为原材料来源于人动物的组织或者体液，或者通过发酵而来

2016/10/20 8:58:03



CFDA发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

年月日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件附件组成的软件。指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新软件版本升级的要

2015/8/10 9:14:10



CDE药品审评周报（2016.3.28-2016.04.03）

本期看点中国医学科学院药物研究所和北京协和制药二厂联合申报类化药吡法齐明及其片剂；长春金赛类抗恶性肿瘤生物制品金妥昔单抗注射液注射液临床申请获受理，目前已在排队待审评；丽珠集团的类抗肿瘤抗肿瘤生物制品重组抗结构域人源化单克隆抗体注射液临床申请获受理；广州源生类抗肿瘤药磷酸源生萘啶胶囊胶囊审评完毕，历时个月；卡氏肺囊虫性肺炎治疗药物片的临床申请审评完毕；百泰生物长效胰高血糖素样肽类似物融合蛋白注射液审评完毕；制药首个用于阵发性夜间血红蛋白尿的药物依库珠单抗注射液临床申请在国内首次审评完毕。本周进入

2016/4/6 9:09:43



去年增长76.91％！这个注射剂有望纳入第十批集采

随着全球抗生素耐药性的不断加剧，临床对于新型搞笑抗生素的需求日益迫切。注射用氨苄西林钠舒巴坦钠作为一种独特的广谱抗生素抗生素，其市场需求呈现出稳步增长的趋势。注射用氨苄西林钠舒巴坦钠为复方制剂，其组分为氨苄西林钠和舒巴坦钠。氨苄西林钠为青霉素类抗生素，舒巴坦钠为半合成内酰胺酶抑制药，对淋病奈瑟菌脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性，对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。两药联合后，不仅保护氨苄西林免受酶的水解破坏，而且还有利于扩大其抗菌谱，对葡萄球

2024/9/6 9:32:31



市场监管总局：拟对食品药品等领域失信加大惩戒力度

月日，据市场监管总局网站消息，市场监管总局起草了《严重违法失信名单管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。《征求意见稿》按照“四个最严”要求，针对食品药品特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域，增加列入情形，加大惩戒力度。在不与现行《企业信息公示暂行条例》相关规定冲突的前提下，根据市场监管职能，《征求意见稿》进一步扩充列入主体类型列入情形等。对于市场监管部门负责的所有监管对象和事项，原则上都尽量覆盖，形成市场监管领域统一的严重违法失信名单管理制度。按照

2019/7/11 9:15:48



江苏吉贝尔利可君片说明书

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2023/4/10 10:53:29