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警示！医疗器械大检查 药监局发布40条缺陷

前车之鉴，后事之师。以下的余条缺陷与过失应作为借鉴，以当警惕。官网公布检查细节与生产缺陷近日，据天津市药监局消息，对天津多家医疗器械公司等开展了飞行检查，发现企业有多处违规情况。飞检，就是直接进入现场。以不发通知不打招呼直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。对于飞检，是主要关注企业的生产质量管理体系，专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题，督促企业生产质量管理体系进行持续改进。从飞检的原则来看，不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容；直接进入检查现场。据悉，有医疗器械企业曾在一个

2019/10/29 9:12:12



国家医疗器械质量公告（2017年第24期，总第42期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对手术衣一次性使用人体静脉血样采集容器等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）手术衣家企业批次产品。天津市天健科贸有限公司生产的批次一次性使用手术衣，抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定；河南省豫北卫材有限公司生产的批次一次性使用手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）拉伸强度，干态（产品关键区域）拉

2017/10/23 15:44:01



国家医疗器械质量公告（2017年第9期，总第27期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对手术衣个品种批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批。具体为手术衣家企业批产品。上海天照实业有限公司生产的批一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）不符合标准规定；南昌卫材医疗器械有限公司生产的批一次性使用手术衣，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标

2017/4/26 15:50:01



国家医疗器械质量公告（2017年第5期，总第23期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对手术衣高频手术设备总甲状腺素检测试剂等个品种批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。（一）手术衣家企业批产品。吉林弗朗医疗科技有限公司生产的批一次性使用手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定。（二）高频手术设备家企业台产品。广东百生医疗器械有限公司生产的台高频电刀，外壳的封闭性不符合标准规定。以上抽检不符合标准

2017/3/28 11:25:01



国家医疗器械质量公告（2017年第1期，总第19期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下一被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）射频消融设备家企业台产品。西安灭菌消毒设备制造公司生产的台射频控温热凝器，输入功率不符合标准规定。（二）手术衣家企业批次产品。奉化市康家乐医疗器械有限公司生产的批次一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态不符合标准规定。（三）天然胶乳橡胶避孕

2017/1/20 15:45:01



国家医疗器械质量公告（2016年第2期，总第10期）（2016年第93号）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对高电位治疗设备医用防护口罩手术衣等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下一被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批（台）。具体为（一）高电位治疗设备家企业台产品。济南奥尔尼医疗器械有限公司生产的高压电位治疗仪，网电源连接器和设备电源输入插口等不符合标准规定。（二）医用防护口罩家企业批产品。天长市康辉防护用品工贸有限公司生产的医用防护口罩，过滤效率密合性不符

2016/4/29 17:29:01