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锐珂亚太投资管理（上海）有限公司对数字化医用X射线摄影系统等产品主动召回

宋体锐珂亚太投资管理（上海）有限公司报告，涉及产品球管和伸缩臂连接存在松动的风险，可能导致球管和伸缩臂分离。锐珂亚太投资管理（上海）有限公司对数字化医用射线摄影系统数字化移动式摄影射线机（注册号国食药监械（进）字第号；国械注进）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。宋体附件医疗器械召回事件报告表宋体

2017/8/8 0:00:01



一大波召回来袭 医疗器械召回新规发威了！

月日，上海市药监局一次性发布了项医疗器械企业主动召回信息，本期召回中涉及项一级召回。值得注意的是，上海市药监局为此在官网上特地发文。文章称，为强化医疗器械召回监管，《医疗器械召回管理办法》已于今年公布实施，该办法明确了医疗器械生产企业是其产品质量安全的责任主体，应当按照办法规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查评估，及时召回缺陷产品。文章也提请各医疗器械经营企业使用单位对相关产品召回予以配合。上海市药监局此前发布医疗器械召回信息时，可是不曾如此次一样

2017/5/10 9:08:04



总局关于注销医疗器械注册证书的公告（2017年第13号）

依据国家食品药品监督管理总局《自行注销医疗器械注册证程序》的规定，根据企业申请，现注销下列个产品的医疗器械注册证书一注册人名称为博奥生物集团有限公司的个产品甲胎蛋白（）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号国食药监械（准）字第号；前列腺特异性抗原（）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号国食药监械（准）字第号；癌胚抗原（）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号国食药监械（准）字第号；糖类抗原（）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），注册证号国食药监械（准）字第号；糖类抗原（）测定试剂盒（磁微粒化

2017/2/8 16:52:01



2016年 21家新三板挂牌医疗器械企业名单！

月日，山东佳田医学影像股份有限公司在新三板挂牌上市。这已经是进入年以来，第家在新三板挂牌的医疗器械企业。佳田影像公司主营业务为专业数字化医用射线摄影系统彩色超声系统以及多参数监护设备的研发生产与销售。光大医疗安徽光大医疗科技股份有限公司主营业务为一次性医疗器械的研发生产与销售。主要产品有一次性基础外科器械手术流程贮槽一次性微型护理包一次性牙科器械等大系列近百余种。美安医药江苏美安医药股份有限公司主营业务为药品医疗器械的批发和销售，以江苏地区为主要目标市场。中迪医疗重庆市中迪医疗信息科技股份有限公

2016/3/22 9:04:54



七大类、71种医械或成为2016年国家监控重点

对于医疗器械圈来说，年是监察大年。在这一年内，大大小小的监察席卷了整个医械圈。大到全国，小到市县。但医械违法现象仍然层出不穷。如今年将至，身在医械圈的我们又将面临什么呢生产经营环节或成为年监控重点生产环节是医疗器械圈中最重要的环节之一一次性使用输注器具一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等，将成为监控重点。另一个要被重点监控的就是经营环节了。经营环节是最不容易监管的环节也是最容易出问题的环节。目前，国家对医械

2015/12/9 10:06:51