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癌胚抗原定量检测试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 癌胚抗原定量检测试剂盒(化学发光法)
    注册/备案号: 国食药监械(准)字2012第3401164号(变更批件)
    注册/备案单位: 郑州安图生物工程股份有限公司
    批准日期: 2012-08-31
    有效期: 2016-08-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册号】国食药监械(准)字2012第3401164号(变更批件)
    【生产单位】郑州安图生物工程股份有限公司
    【生产场所】郑州经济技术开发区经北一路87号
    【地址】郑州经济技术开发区经北一路87号
    【规格型号】48人份/盒,96人份/盒,288人份/盒
    【产品标准】YZB/国3438-2012
    【适用范围】
    【性能及组成】
    【备注】变更内容:1.产品英文名称由“CarcinoembryonicAntigenChemiluminescenceImmunoassaykit”变更为“CEACLIA”。2.包装规格由“48人份/盒、96人份/盒”变更为“48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒”。3.申请人名称由“郑州安图绿科生物工程有限公司”变更为“郑州安图生物工程股份有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证

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