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总局办公厅关于督促佛山市博新生物科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

广东省食品药品监督管理局近期，国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）要求，组织开展了年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省佛山市博新生物科技有限公司检查中发现的问题，已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题（详见附件），进一步做好以下工作一针对佛山市博新生物科技有限公司检查中发现的问题，责成企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）

2017/7/14 17:33:01



全球药审数据：中国、欧洲、美国批文情况详细解构！

如果按照一个完整的好莱坞式剧本来推演年全球药物审评市场，一般的故事情节设计是一个精彩的开始，以及一个完美的演进，接下来就可以期待一个完美结局。当然，这个设计是在没有突发事件的背景之下。年，对于欧美和中国来说，故事的脉络走向显然与预期有所不同。首先是美国，在经济逐渐企稳并好转之际，剧情的发展却没有出现意外的好莱坞式剧本走向。欧洲虽然经历经济下滑和难民潮的冲击，故事的走向却依然出现好莱坞喜剧式结局。国内的经济虽处于转型期，但作为全球增速最快的经济体，医药市场的变化显然出乎人们意料。在经历严重药物注册

2016/1/15 9:02:55



山东药企发威！拿下3大重磅品种，29个品种过评，9款创新药、14个新品在路上

近日，以中药起家的鲁南制药，拿下公司第款上市生物制品。以做强生物制药为目标，鲁南制药年研发投入亿元，同比增长。目前，鲁南制药有款创新药处于申报临床研究阶段，横跨中药化药生物药大领域；个品种过评（个为首家），个品种拟纳入第七批集采；个新分类品种注册申请及个品种一致性评价补充申请在审。拿下大重磅品种，第款生物药来了近日，官网显示，鲁南制药集团山东新时代药业的甘精胰岛素注射液获批上市，成为国产第家。同时，该品种是继长效升白药（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液注射液）后，鲁南制药第二个上市的生物制品

2022/5/23 11:00:41



邵明立局长会见新加坡卫生与科学局林建伟局长一行

年月日，国家食品药品监督管理局邵明立局长会见了来访的新加坡卫生与科学局林建伟局长一行，围绕中国新版修订和药品监管信息化工作进展新加坡药品监管最新动态等进行了交流讨论，就深入加强双方国际交流与合作交换了意见。

2010/8/24 16:26:19



山东仁和堂氯氮平片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。山东仁和堂氯氮平片说明书文字版药品名称通用名称氯氮平片英文名称汉语拼音成份本品主要成分为氯氮平，其化学名称为氯甲基哌嗪基二苯并，，二氮杂卓。性状本品为淡黄色片。适应症本品不仅对精神病阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。适用于急性与慢性精神分裂症的各个亚型，对幻觉妄想型青春型效果好。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁负罪感焦虑）。对一些用传统抗精神病药治疗无效或疗效不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治疗躁狂症或其他精神病性障碍的兴奋

2023/4/14 13:55:22



步长冲击畅销止痛药！超10家药企报产

日前，官网显示，山东丹红制药山东步长制药的普瑞巴林胶囊以仿制类提交上市申请获受理。米内网数据显示，年中国城市实体药店终端普瑞巴林胶囊胶囊销售额突破亿元大关，预计年再创新高。值得一提的是，该产品是中国城市实体药店终端止痛药止痛药产品。资料显示，普瑞巴林胶囊主要用于治疗带状疱疹后神经痛纤维肌痛。该产品由辉瑞研发，年在英国获批上市。相关数据显示，年中国城市实体药店终端普瑞巴林胶囊销售额突破亿元大关，预计年再创新高，其中，辉瑞的市场份额最大，超过。值得一提的是，普瑞巴林胶囊是中国城市实体药店终端止痛止痛

2021/12/6 13:55:02