活动修复体

产品名称： 活动修复体 注册/备案号： 浙食药监械(准)字2012第2630130号 注册/备案单位： 台州金雅义齿有限公司 批准日期： 2012-03-20 有效期： 变更日期： 产品介绍： 【注册号】浙食药监械(准)字2012第2630130号 【生产单位】台州金雅义齿有限公司 【生产场所】台州市路桥区峰江街道白枫桥居山前路路口 【地址】 【规格型号】Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型 【产品标准】YZB/浙1904-2012《活动修复体》 【适用范围】供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。 【性能及组成】产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成；Ⅱ型由钴铬钼铸造合金铸造加工而成；Ⅲ型由钴铬钼铸造合金、树脂牙、造牙粉和义齿基托聚合物组合加工而成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良；金属合金硬度应不小于160HV；产品就位后应无明显翘动；产品的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。产品的生物性能和金属元素限定应符合注册产品标准要求。 【备注】