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阿斯利康$20亿“死而复生”抗癌药Lynparza（olaparib）欧盟收获好消息

年月日讯生物谷今年月底，阿斯利康（）“死而复生”的抗癌药（）被专家委员会否决。近日，该药在欧盟却收获了好消息。欧洲药品管理局（）人用医药产品委员会（）支持加速批准，作为一种单药疗法，用于铂敏感复发性突变卵巢癌成人患者的维持治疗。通常都会采纳的意见，这也意味着将在个月内获批，该药也将成为用于突变铂敏感复发性卵巢癌的首个抑制剂。（相关链接阿斯利康“死去”的抗癌抗癌药物“复活”，乳腺癌乳腺癌号关键基因被发现新药或焕发新生）是一种创新的口服多聚核糖聚合酶（）抑制剂，利用修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。目

2014/10/27 15:50:53



总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）

为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现予发布，自年月日起施行。特此公告。附件医疗器械优先审批程序食品药品监管总局年月日年第号公告附件

2016/10/26 16:40:01



江苏省局稳步推进药品上市许可持有人制度试点工作

近日，江苏省局在泰州中国医药城召开的全省药品上市许可持有人（）制度试点工作重点品种部署会，这是江苏省局积极落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的一项重要工作部署。作为试点省份之一，江苏省委省政府高度重视制度试点工作，将之列入省委全面深化改革领导小组年度工作要点，并按季度跟踪督查试点任务推进落实情况。江苏省局专门成立试点工作领导小组，负责组织协调统筹部署全省制度试点工作，会商协调并解决工作中遇到的问题。多次深入企业宣讲政策，梳理品种，为试点品种和具备生产条件的企业牵线

2017/11/13 17:53:01



医改多年患者就医成本不降反增

虽然控制降低患者的看病支出经过多年的改革已经收效颇好然而近来其却有着再次反弹的迹象，据卫计委官网信息显示公立医院的平均就医成本较之往年有着一定的上涨，其中这些现象在三级医院尤其明显，专家表示之所以出现这一现象可能是因为近些年医疗设备更新换代比较快，因此其应用成本也有所上涨，再者虽然药品价格改革有着很好的收效但是医院为了维持收益可能会将利益分摊给检查诊断方面，所以患者在购药方面的支出减少了则会在其他方面相应的有所增加，最终依然是一个高成本的结果。如果按照这种情况来看医改的增效减负目标可能实现的并不

2013/10/18 18:21:12



利润低但需求稳定的药物润低但需求稳定的药物

发酵十余天的心脏手术必用药鱼精蛋白多地缺货事件，将我国长期存在的平价薄利必用药常用药只有极少厂家生产的情况推到公众面前。近日有媒体援引济南市某医院药剂科主任的消息称，“上海第一生化药业有限公司的销售人员提出，要购买一盒鱼精蛋白，必须搭配购买一箱肝素钠。”对于这种“搭售”买卖的情况，上药集团总裁徐国雄曾向记者表示，公司明确规定不允许借鱼精蛋白缺货的时机进行搭配销售。“但不排除二级或者三级供货商可能为了自身利益，会提出这种要求。今年月在华东地区同样一度遭遇“无货可卖”境地长达数月之久的家庭常用药盐酸

2011/9/19 10:24:26



改革进行时丨护佑人民用药安全：药物临床试验数据核查全纪实

年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。当年月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号）。月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的目光被中国的这一改革所吸引。中国亿人民用药安全的殷殷期盼在一代食药监人大无畏的改革中变为现实月日，国家食品药品监督管理总局审核查验中心（以下简称核查中心）发布《药物临床试验数据核查阶段性报告》（以下简称报告），总结回顾开展药物临床试验数

2017/7/24 8:10:01