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大限将至，又有8药品过一致性评价（附名单）

掐指一算，还有三个星期，年就即将过完，那么对于“目录”大限将至的一致性评价，现在进展到什么程度呢据赛柏蓝统计，截至年月日，通过或视同通过一致性评价的产品共有个（详细名单见文末）。其中，属于“目录”的只有个产品，涉及个品种。品规通过一致性评价实际上，我们还是能感受到，年底将至的情况下企业的紧迫感。进入月只有短短天时间，已有个品规通过一致性评价。氯化钾颗粒月日，复星医药发布公告称，其控股子公司重庆药友制药有限责任公司生产的氯化钾颗粒通过仿制药一致性评价。通过的产品为两个规格，两个规格均为氯化钾制剂首

2018/12/10 13:52:51



补肾丸哪个药厂的好？青海柴达木的补肾丸滋阴补肾，效果好

肾虚，一个让人“尴尬”又颇为常见的症状，常常以玩笑的口吻被大家提及。肾虚其实是一个大类，中医认为，肾虚分为肾阴虚和肾阳虚。当肾脏阴液不足，肾阴亏损，失于滋养，就是我们常说的肾阴虚。部分男性会出现腰膝酸痛，头晕耳鸣，失眠多梦，五心烦热，潮热盗汗，遗精早泄，咽干颧红，舌红少津无苔，脉细数等症状，这些都是肾阴虚的表现。久病伤肾先天不足房事过度急性热病情志内伤都可引发肾阴虚。中医认为，肾阴虚就需要滋阴补肾，青海柴达木高科技药业有限公司倾情出品的补肾丸就有锁阳固精滋阴补肾的功效，且效果明显。补肾丸批准文号

2022/7/15 11:38:25



医疗器械产品注册将与生产许可“解绑”

笔者从省食品药品监督管理局获悉，日前，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》）。《方案》提出，今后广州深圳珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，在探索医疗器械产品注册与生产许可“解绑”分离的管理模式上取得突破。此次《方案》中有关“医疗器械注册人制度”的改革措施主要包括五项。首先，允许中国（广东）自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人，以及广州深圳珠海市的医疗器械注册

2018/8/23 11:34:59



广东省推出“大讲堂”公益培训引领化妆品行业走向共同治理

近日，广东省第二期化妆品专业基础知识大讲堂在广州市开班。该大讲堂是以“凝聚行业力量，促进产业发展”为主题，面向中小企业宣讲化妆品专业基础知识，每季度举办一期。化妆品专业基础知识大讲堂，就是通过“政府引领支持，协会组织协调，大企出资出力，小企分享受益”这种模式，面对化妆品生产企业定期开放的社会公益性质的免费培训班。本次化妆品专业基础知识大讲堂的主要培训内容包括化妆品原料的合规使用化妆品标签标识现行法规管理规定化妆品上市后监督管理关注点及应对方案和防腐剂的安全使用及防腐评价体系的建立和评估等。通过举

2015/4/29 12:00:01



FDA重新授予默沙东丙肝鸡尾酒2个突破性药物资格

美国制药巨头默沙东近日收获“苦涩”的幸福，曾经被取消突破性药物资格的丙肝全口服鸡尾酒再次获得了的个新的突破性药物资格，分别为治疗基因型慢性丙型肝炎肝炎病毒感染者的资格治疗伴有终末期肾病正在进行血液透析治疗的基因型感染者的资格。默沙东表示，该药的监管计划仍按原计划进行，将在年上半年向提交新药申请。业界认为，该鸡尾酒有望在今年第三季度获得批准，成为市面上第个丙肝鸡尾酒，而其竞争对手为吉利德的丙肝鸡尾酒及艾伯维的丙肝鸡尾酒，这个药物目前已获美欧大市场批准上市。慢性丙型肝炎一直是默沙东研发的重心，丙肝鸡

2015/4/10 9:55:23



GMP检查不会取消的八个理由

五年前，国务院对食药监管局系统的“三定”规定中提出“药品生产行政许可将与药品生产质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可”。当时就有人揣测的旗帜还能够打多久月中旬，国家有关部门明确停止认证收费，业内又有了不少认证可能要取消的传闻。认证会取消吗笔者认为，即使不再进行许可性质的认证活动，但检查绝对不会取消。笔者罗列了八条理由，供有关部门参考。理由一由药物灾难所催生年，沙利度胺（反应停）在德国上市，随后又相继出现在英国瑞典瑞士等个国家市场。该药的适应证为妊娠反应。由于缺乏严格的上市前药理实验，出现严重的

2017/7/19 9:10:16