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上海第一类医疗器械备案即可上市 不再实行注册审批制

说起第一类医疗器械，可能很多人很陌生，但说起中医拔罐用的火罐瓶检查咽喉用的压舌板视力表和不带升降等附加功能的普通病床，第一类医疗器械的形象就变得直观起来风险程度相对较低的那类医疗器械。年起，我国对医疗器械上市实行注册管理，按照医疗器械风险程度实行分类管理，即第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理，以保证其安全有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全有效的医疗器械。其中第三类医疗器械由国家食药监总

2015/12/22 9:24:25



SK宣布巨额重组计

葛兰素史克（，简称）发起巨额重组努力，包括可能让艾滋病药物部门上市，试图在经历一年的腐败指控和疲弱销售后赢回股东的支持。首席执行官安德鲁维迪爵士称，将考虑明年对旗下艾滋病医药公司的少数股权启动首次公开发行，使其作为一家独立公司跻身于富时指数前位，估值可能高达亿英镑。他还宣布了一个成本削减计划，目标是在年内每年削减亿英镑。他表示年的股息将保持在今年每股便士的水平，这减轻了市场对股息受到威胁的担忧。这些措施是为了安抚股东因平平的财务业绩以及中国行贿丑闻的冲击波而日益升温的不满，该丑闻最后以上月支付亿

2014/10/23 11:19:05



今年全球医药市场增速预计达4％-7％

昨日在北京召开的年医药国际贸易形势发布会上，医保商会信息部副主任刘伟洪表示，年全球医药市场增速预计为。在全球市场低速增长的大环境下，国内医药行业仍处于转型深水区。回顾年，我国医药贸易形势仍处低速增长态势，其中仅原料药出口小幅回暖成为亮点。数据显示，从年二季度开始，我国大宗原料药出口止跌企稳，期间出口额同比增长。为了寻找新的增长点，我国部分药企纷纷出海收购海外企业。去年海普瑞收购美国肝素药企复星亿欧元收购葡萄牙医疗企业股权贝达药业万美元投资美国药企人福医药大范围投资非洲。“走出去”的种种努力开始初

2015/1/23 9:09:28



国家药监局批准我国首款干细胞治疗药品上市

今天（日），国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（）。据介绍，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。国家药监局药品审评中心副主任王涛从年开始，到现在我国干细胞一共批准了有多款（药品）进入临床试验阶段，适应证包括血液系统呼吸系统心血管系统还有一些自身免疫系统疾病。细胞

2025/1/3 8:39:34



平价医院谢幕 平价医疗不能止步

日前，据同城媒体报道，虽然顶着广东省首家公立平价医院的帽子，惠州市第四人民医院却没有得到政府的足够支持。人才流失和设备不足导致空旷的大楼门可罗雀，新的医院大楼运作了两年却一直不尽如人意。为了缓解第四人民医院的发展困境，目前正在规划由第三人民医院全盘接手。媒体报道的文辞中对惠州市第四人民医院的即将“谢幕”充满无奈与感伤。笔者看来，当光环终究要褪色之时，与其留着平价医院之名却无惠民之实，不如让平价医院在惠州得到新生。不过，在此之前，对这位黯然谢幕的“大哥”，应以务实态度剖析其谢幕原因。政府以大手笔投

2015/1/12 9:16:21



国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第10号)

宋体国家食品药品监督管理总局宋体通告宋体宋体年第号宋体关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告宋体为指导生物制品的稳定性研究工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。宋体特此通告。宋体宋体附件生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）宋体宋体宋体食品药品监管总局年月日宋体年第号通告附件

2015/4/15 12:00:01