一次性使用便携式输注泵

产品名称： 一次性使用便携式输注泵 注册/备案号： 国械注准20153540995 注册/备案单位： 北京科联升华应用技术研究所 批准日期： 2015-06-15 有效期： 2020-06-14 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注准20153540995 【注册人名称】北京科联升华应用技术研究所 【注册人住所】北京市石景山区八大处高科技园区创新园M座 【生产地址】北京市石景山区八大处高科技园区创新园M座、北京市石景山区八大处高科技园区创新园O座 【产品名称】一次性使用便携式输注泵 【管理类别】第三类 【型号规格】CBI型:标称容量:50、100、200ml, 标称流量:2、3、4、5、6、8、10、12、14、15、16、18、20、25、30、35、40、50ml/h。CBI+PCA型:标称容量:100、200ml, 标称流量:2、3、4、5、6、8ml/h, 自控给药剂量0.5ml/次, 自控给药时间间隔:20、12、10、8、6、5min。 【结构及组成/主要组成成分】本产品主要由贮液囊、泵体、加药装置、加药口封帽、尾夹、加药口、输注管路、止流夹、药液过滤器、CBI限流装置、鲁尔接头、堵头、三通阀、CBI可切换限流装置、PCA限流装置（含自控给液装置）组成。环氧乙烷灭菌, 仅限一次性使用。 【适用范围/预期用途】适用于在临床微量给液治疗中(如静脉、皮下)持续注射药液用。 【批准日期】2015-06-15 【有效期至】2020-06-14 【变更情况】2017-04-28 “注册人名称：北京科联升华应用技术研究所”变更为“注册人名称：北京科联升华医疗科技有限公司”。 2017-09-21“北京市石景山区八大处高科技园区创新园M座、北京市石景山区八大处高科技园区创新园O座”变更为“北京市石景山区八大处高科技园区创新园M座、北京市石景山区八大处高科技园区创新园O座、北京市顺义区牛栏山镇腾仁路11号院6幢1-2层、北京市顺义区牛栏山官志卷村南450米园”。 2018-01-02“生产地址：北京市石景山区八大处高科技园区创新园M座、北京市石景山区八大处高科技园区创新园O座、北京市顺义区牛栏山镇腾仁路11号院6幢1-2层、北京市顺义区牛栏山官志卷村南450米园”变更为“生产地址：北京市顺义区牛栏山镇腾仁路11号院6幢1-2层、北京市顺义区牛栏山官志卷村南450米园”。 2018-09-05“注册人住所：北京市石景山区八大处高科技园区创新园M座”变更为“注册人住所：北京市石景山区实兴东街11号3层3101室”。