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二氧化碳检测试剂盒(PEPC法)

    产品名称: 二氧化碳检测试剂盒(PEPC法)
    注册/备案号: 渝械注准20182400106
    注册/备案单位: 重庆鼎润医疗器械有限责任公司
    批准日期: 2019-03-22
    有效期: 2023-07-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】渝械注准20182400106
    【注册人名称】重庆鼎润医疗器械有限责任公司
    【注册人住所】重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号
    【生产地址】重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层
    【产品名称】二氧化碳检测试剂盒(PEPC法)
    【管理类别】第二类
    【型号规格】R:60mL×1;R:60mL×4;R:15mL×1。校准品(选配):0.5mL×1;1mL×1。
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由试剂、校准品。其中试剂为标配组分,由试剂R组成;校准品为选配组分。试剂R:三羟甲基氨基甲烷缓冲液25mmol/L、磷酸烯醇式丙酮酸6.3mmol/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸0.45mmol/L、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶200U/L、镁离子8.0mmol/L、苹果酸脱氢酶 600U/L。校准品:磷酸盐缓冲液0.1mol/L、碳酸氢钠0.2mol/L、防腐剂300 0.05mol/L。不同批号试剂盒中各组分不能互换。校准品溯源至企业标准。
    【适用范围/预期用途】本产品用于定量检测人体样本(血清)中二氧化碳的含量,临床上主要作为体内酸碱平衡的评价指标。
    【产品储存条件及有效期】1、试剂盒应2~8℃密闭避光保存,不得冻存;产品有效期为12个月。2、开封后,在2~8℃密闭避光保存,可稳定14天,不使用时请盖好试剂盖,避免污染。3、校准品应2~8℃密闭避光保存,产品有效期为12个月。开瓶后2~8℃可稳定3天。
    【其他内容】5
    【备注】无
    【审批部门】重庆市食品药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-22
    【有效期至】2023-07-31

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