C反应蛋白/降钙素原(CRP/PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
产品名称: |
C反应蛋白/降钙素原(CRP/PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
注册/备案号: |
鄂械注准20192402680 |
注册/备案单位: |
武汉优恩生物科技有限公司 |
批准日期: |
2019-05-14 |
有效期: |
2024-05-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】鄂械注准20192402680 【注册人名称】武汉优恩生物科技有限公司 【注册人住所】武汉市东湖新技术开发区高新二路388号光谷国际生物医药企业加速器1号楼305室 【生产地址】武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼 【产品名称】C反应蛋白/降钙素原(CRP/PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法) 【管理类别】第二类 【型号规格】20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 【结构及组成/主要组成成分】1. 检测试剂:1人份/袋,每人份由检测卡和干燥剂构成,检测卡由试纸条和试纸条外壳构成,试纸条由样本垫、层析膜(检测区包被有CRP抗原、PCT单克隆抗体II和羊抗鼠IgG)、荧光结合垫(喷有荧光标记的CRP单克隆抗体I、PCT单克隆抗体I)、衬板和吸水垫; 2. 干燥剂:1包/袋,硅胶; 3. ID卡:1张; 4. 全血缓冲液:包装规格为20人份/盒、40人份/盒装配1瓶,包装规格100人份/盒装配2瓶, 2ml/瓶;全血缓冲液由磷酸盐、表面活性剂(吐温20)等组成,pH=7.4±0.2。 【适用范围/预期用途】本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)的含量。 【产品储存条件及有效期】检测试剂4℃~30℃保存,有效期18个月。 【附件】- 【其他内容】无 【备注】null 【审批部门】湖北省药品监督管理局 【批准日期】2019-05-14 【有效期至】2024-05-13 【变更情况】住所由武汉市东湖新技术开发区高新二路388号光谷国际生物医药企业加速器1号楼305室变更为武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层
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