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C反应蛋白/降钙素原(CRP/PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

    产品名称: C反应蛋白/降钙素原(CRP/PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
    注册/备案号: 鄂械注准20192402680
    注册/备案单位: 武汉优恩生物科技有限公司
    批准日期: 2019-05-14
    有效期: 2024-05-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】鄂械注准20192402680
    【注册人名称】武汉优恩生物科技有限公司
    【注册人住所】武汉市东湖新技术开发区高新二路388号光谷国际生物医药企业加速器1号楼305室
    【生产地址】武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼
    【产品名称】C反应蛋白/降钙素原(CRP/PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
    【管理类别】第二类
    【型号规格】20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒
    【结构及组成/主要组成成分】1. 检测试剂:1人份/袋,每人份由检测卡和干燥剂构成,检测卡由试纸条和试纸条外壳构成,试纸条由样本垫、层析膜(检测区包被有CRP抗原、PCT单克隆抗体II和羊抗鼠IgG)、荧光结合垫(喷有荧光标记的CRP单克隆抗体I、PCT单克隆抗体I)、衬板和吸水垫; 2. 干燥剂:1包/袋,硅胶; 3. ID卡:1张; 4. 全血缓冲液:包装规格为20人份/盒、40人份/盒装配1瓶,包装规格100人份/盒装配2瓶, 2ml/瓶;全血缓冲液由磷酸盐、表面活性剂(吐温20)等组成,pH=7.4±0.2。
    【适用范围/预期用途】本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)的含量。
    【产品储存条件及有效期】检测试剂4℃~30℃保存,有效期18个月。
    【附件】-
    【其他内容】无
    【备注】null
    【审批部门】湖北省药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-14
    【有效期至】2024-05-13
    【变更情况】住所由武汉市东湖新技术开发区高新二路388号光谷国际生物医药企业加速器1号楼305室变更为武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层

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