肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

产品名称： 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 注册/备案号： 苏械注准20192401425 注册/备案单位： 南京仁迈生物科技有限公司 批准日期： 2020-01-23 有效期： 2024-12-03 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】苏械注准20192401425 【注册人名称】南京仁迈生物科技有限公司 【注册人住所】南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 【生产地址】南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 【产品名称】肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 【管理类别】第二类 【型号规格】试剂：50测试/盒、100测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；校准品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；质控品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶。 【结构及组成/主要组成成分】（1）试剂R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体，（150.0±45.00）ng/mL ，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4，生物素标记的鼠抗CK-MB单克隆抗体，（2.75±0.825）μg/mL ，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（2）校准品校准品1：为冻干粉状态，肌酸激酶同工酶浓度：（3.00±0.600）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干粉状态，肌酸激酶同工酶浓度：（90.00±18.00）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。（3）质控品质控品1：为冻干粉状态，肌酸激酶同工酶浓度：（3.00±0.600）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干粉状态，肌酸激酶同工酶浓度：（90.00±18.00）ng/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡（1张）。 【适用范围/预期用途】本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量 【产品储存条件及有效期】1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 校准品和质控品开封复溶后2℃~8℃避光可保存1个月。4. 试剂禁止冷冻 【审批部门】江苏省药品监督管理局 【批准日期】2020-01-23 【有效期至】2024-12-03