氨检测试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

产品名称： 氨检测试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) 注册/备案号： 苏械注准20192400207 注册/备案单位： 南京颐兰贝生物科技有限责任公司 批准日期： 2019-03-05 有效期： 2024-03-04 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】苏械注准20192400207 【注册人名称】南京颐兰贝生物科技有限责任公司 【注册人住所】南京市栖霞区尧化街道科创路1号 【生产地址】南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203、204、302 【产品名称】氨检测试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) 【管理类别】第二类 【型号规格】试剂用R表示： R1：4ml×1，R2：1ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1；R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1； R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1； R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：1500测试/盒；校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1 【结构及组成/主要组成成分】试剂1：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH7.8），100mmol/L；腺苷-5''-二磷酸二钠，0.330g/L；二水合乙二胺四乙酸二钠，0.372g/L；曲拉通X-100，1.00ml/L；Proclin 300，0.50ml/L；谷氨酸脱氢酶，1kU/L；试剂2：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH9.8），100mmol/L；α-酮戊二酸，11.688g/L；三水合还原型辅酶I二钠，1.145g/L；二水合乙二胺四乙酸二钠，1.861g/L；Proclin 300，0.50ml/L；校准品：氯化铵，0.003g/L； 【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定量检测人血浆中氨的浓度。 【产品储存条件及有效期】1.原包装试剂在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后试剂敞口置于2-8℃下避光可保存14天。2.原包装校准品、质控品在2-8℃下避光存放有效期为12个月，开瓶后，密封置于2-8℃可保存至试剂盒有效期末。不需冷冻保存。3.原包装试剂盒在8℃以上，20℃以下运输不超过7天，不影响试剂盒有效期。 【审批部门】江苏省药品监督管理局 【批准日期】2019-03-05 【有效期至】2024-03-04