抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
产品名称: |
抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
注册/备案号: |
苏械注准20172402230 |
注册/备案单位: |
泰州泽成生物技术有限公司 |
批准日期: |
2017-11-21 |
有效期: |
2022-11-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】苏械注准20172402230 【注册人名称】泰州泽成生物技术有限公司 【注册人住所】泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 【生产地址】泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 【产品名称】抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 【管理类别】第二类 【型号规格】50测试/盒、100测试/盒 【结构及组成/主要组成成分】高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量TPOAb的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个校准品TPOAb浓度分别为250IU/mL、40IU/mL;TPO试剂:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的TPO(1.0μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5);二抗试剂:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的鼠抗人IgG单克隆抗体(1.0μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微 【适用范围/预期用途】本产品用于体外定量检测人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)的含量。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用,2~8℃保存。 【备注】医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20160078号。 【审批部门】江苏省药品监督管理局 【批准日期】2017-11-21 【有效期至】2022-11-20
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