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八方面研读药品注册管理办法（修订稿）

月日，办公厅对《药品注册管理办法（修订稿）》向社会广泛征求意见。与年月发布的局令第号相比，修订稿有了巨大变化，值得相关专业人士好好研读。作为曾经从事多年相关行业的专业人士，笔者认为此修订稿是前期政策的一个延续和总结。随着年一系列重磅政策的成功实施，必然催生新版《药品注册管理办法》的出台。细读修订稿，首先体现的就是去年月国发号令《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出的总目标精神提高审评审批质量解决注册申请积压提高仿制药质量鼓励研究和创制新药以及提高审评审批透明度。其次，上市许可人制度

2016/7/27 8:58:50



2016年全球最具有品牌价值医药企业榜单

近日，全球最大品牌管理咨询机构旗下的公司发布了《年最具品牌价值的制药企业》。中国总经理姚承纲在新春寄语中谈到，在繁杂的品牌世界里，未来品牌需要如何定义自身的品牌愿景核心竞争能力，以及需要以怎样的方式去建构这些差异化，是全球品牌主越来越关注的问题。据悉，该榜单采用了经过认证的品牌价值评估方法，旨在衡量企业品牌对经营业绩的贡献。其主要通过全球在线调查的形式收集医疗保健人员医保支付方政府决策人员的评价反馈，该报告听取了来自世界各地名医疗保健专业人士的意见。的认为，品牌力可以帮助企业通过比较品牌表现来判

2016/4/6 9:03:50



孙咸泽出席第五届中医药现代化国际科技大会

年月日，第五届中医药现代化国际科技大会在成都召开。本届大会由科技部食品药品监管总局中医药局等个部委和四川省人民政府共同主办。大会聚焦“中医药科技创新与大健康产业”主题，旨在通过搭建中医药国际交流合作大平台，促进中医药的传承创新与发展。全国政协副主席刘晓峰出席大会，食品药品监管总局副局长孙咸泽出席大会及政府论坛，并参加了中药现代化年重大成就展活动。大会政府论坛“中药国际注册法规协调”单元会议由科技部社发司食品药品监管总局科技标准司中医药局国合司等个部门共同举办。来自欧洲药监局草药司专家委员会欧洲药

2016/11/3 17:34:01



2014年中国十大糖尿病制药公司排行榜

目前，糖尿病药物增势良好，七大系列各领风骚，分别是双胍类磺脲类噻唑烷二酮类葡萄糖苷酶抑制剂肠降血糖素类似物二肽基肽酶抑制剂抑制剂和胰岛素。不过，目前糖尿病治疗用药市场呈现出“外资品牌主导，国内企业加快追随步伐，降糖中成药潜力不容小觑”的态势。年月日，卫生部出台《国家基本药物目录》年版规定重组人胰岛素注射液注射液短效中效和预混规格单位单位，进入目录。年，我国重点样本医院糖尿病用药市场规模约为亿元，同比增长，且糖尿病市场规模的增速呈逐年递增的趋势。年，样本医院市场规模年复合增长率达，按此保守估计，年

2015/4/9 10:32:18



31个药品即将上市 涉多家知名药企

个药品，已完成临床试验申报生产或进口。国家药监局公告，准备核查个药品日，国家药品监督管理局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（年第号）》。决定对新收到的个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。国家药监局还是宣读了诸如核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人药物临床试验责任人和管理人合同研究组织责任人从重处理

2018/4/16 9:06:59



总局关于发布可见光谱治疗仪等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年 第40号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》《纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（年修订版）》《硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）》（见附件），现予发布。特此通告。附件可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（年修订版）硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）食品药品监管总局年月日附件可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则附件软性纤维内窥镜（第二类

2017/3/16 17:03:01