总前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
产品名称: |
总前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
注册/备案号: |
国械注准20203400007 |
注册/备案单位: |
基蛋生物科技股份有限公司 |
批准日期: |
2020-01-08 |
有效期: |
2025-01-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注准20203400007 【注册人名称】基蛋生物科技股份有限公司 【注册人住所】南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 【生产地址】南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 【产品名称】总前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 【管理类别】第三类 【型号规格】50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 【结构及组成/主要组成成分】L1:链霉亲和素包被的磁性微粒;含防腐剂。L:定标液L,浓度范围:(4.0±0.8)ng/mL;含防腐剂。H:定标液H,浓度范围:(30.0±6.0)ng/mL;含防腐剂。L3:吖啶酯标记的tPSA单克隆抗体;含防腐剂。L4:生物素标记的tPSA单克隆抗体;含防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定量检测人体血清或血浆中的总前列腺特异性抗原(tPSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。 【产品储存条件及有效期】未开封试剂2~8℃保存,有效期为12个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-08 【有效期至】2025-01-07
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