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钙测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法)

    产品名称: 钙测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法)
    注册/备案号: 京械注准20192400128
    注册/备案单位: 北京九州泰康生物科技有限责任公司
    批准日期: 2019-04-25
    有效期: 2024-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】京械注准20192400128
    【注册人名称】北京九州泰康生物科技有限责任公司
    【注册人住所】北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4
    【生产地址】北京市昌平区科技园区兴昌路1-1-4
    【产品名称】钙测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法)
    【管理类别】第二类
    【型号规格】 60mL×4、60mL×2、60mL×1、45mL×6、40mL×6、80mL×2。
    【结构及组成/主要组成成分】 【适用范围/预期用途】 用于体外定量测定人血清中钙(Ca)的含量。
    【产品储存条件及有效期】2℃~8℃避光保存,有效期为12个月。
    【其他内容】本产品有国家标准品(编号:GBW09152,根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》该产品在本次注册周期内无国家标准品、参考品更新,首次注册时已提交过检测报告,现产品扔满足国家标准品要求,且该产品无强制性标准的修改,因此无需提交产品检验报告。
    【审批部门】北京市食品药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-25
    【有效期至】2024-04-24
    【变更情况】“适用于Hitachi7170、7150、7020,TOSHIBA TBA-40FR,迈瑞BS300,BECKMAN DXC800生化分析仪。”变更为“适用于Hitachi7170、7150、7020、日立7180型、日立7600,TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-FX8,迈瑞BS300、BS-480、BS-800、BS-2000M,BECKMAN DXC800、AU680、AU5800雅培:ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000,西门子:ADVIA 1800、ADVIA 2400,罗氏:cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 701生化分析仪。”。(批准日期:20190902)

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