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锁定金属接骨板系统

    产品名称: 锁定金属接骨板系统DVR and F3 Plate Systems
    注册/备案号: 国械注进20183132302
    注册/备案单位: Biomet Trauma
    批准日期: 2018-08-23
    有效期: 2023-08-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183132302
    【注册人名称】Biomet Trauma
    【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
    【生产地址】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【产品名称】锁定金属接骨板系统DVR and F3 Plate Systems
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】DVR解剖型桡骨远端掌侧锁定钛板、小骨锁定钛板、2.5mm螺钉、2.5mm全螺纹锁定钉、3.5mm皮质骨螺钉、2.0mm锁定钉、2.5mm锁定钉,部分螺纹以及2.5mm多向锁定钉组成。多向锁定螺钉材料为符合ISO 5832-12 的钴铬钼合金制造,表面无着色;其他产品材料为符合ISO5832-3的Ti6Al4V合金,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】产品用于手部骨折的治疗和重建手术。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号: 国食药监械(进)字2014第3463686号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-23
    【有效期至】2023-08-22
    【变更情况】“注册人名称:Biomet Trauma ;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Trauma 邦美创伤公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。

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