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乙型肝炎丙型肝炎人类免疫缺陷病毒核酸检测质控品
产品名称: |
乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测质控品cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit for use on the cobas 4800 System |
注册/备案号: |
国械注进20183400385 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-10-12 |
有效期: |
2023-10-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183400385 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测质控品cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit for use on the cobas 4800 System 【管理类别】第三类 【型号规格】10次/盒 【结构及组成/主要组成成分】由弱阳性质控品、强阳性质控品和阴性质控品组成。 【适用范围/预期用途】用于cobas? 4800系统上的cobas? HBV、cobas? HCV及cobas? HIV-1核酸定量检测的阳性及阴性质控品。 【产品储存条件及有效期】保存于2~8℃,有效期15个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-12 【有效期至】2023-10-11
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