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乙型肝炎丙型肝炎人类免疫缺陷病毒核酸检测质控品

    产品名称: 乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测质控品cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit for use on the cobas 4800 System
    注册/备案号: 国械注进20183400385
    注册/备案单位: Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2018-10-12
    有效期: 2023-10-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183400385
    【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测质控品cobas HBV/HCV/HIV-1 Control Kit for use on the cobas 4800 System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】10次/盒
    【结构及组成/主要组成成分】由弱阳性质控品、强阳性质控品和阴性质控品组成。
    【适用范围/预期用途】用于cobas? 4800系统上的cobas? HBV、cobas? HCV及cobas? HIV-1核酸定量检测的阳性及阴性质控品。
    【产品储存条件及有效期】保存于2~8℃,有效期15个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-12
    【有效期至】2023-10-11

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