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一次性使用微波消融穿刺针

    产品名称: 一次性使用微波消融穿刺针NeuWave Certus Ablation Probes
    注册/备案号: 国械注进20203010010
    注册/备案单位: NeuWave Medical, Inc.
    批准日期: 2020-01-08
    有效期: 2025-01-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20203010010
    【注册人名称】NeuWave Medical, Inc.
    【注册人住所】3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA
    【生产地址】3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一,二,三层C部位
    【产品名称】一次性使用微波消融穿刺针NeuWave Certus Ablation Probes
    【管理类别】第三类
    【型号规格】LK15CN、LK20CN、PR15CN、PR20CN、LK15XTCN、 LK20XTCN、PR15XTCN、PR20XTCN、NWSR25CN
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由消融针头、辐射区域、消融针杆、手柄、保护套、电缆、接口组成。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期45个月。
    【适用范围/预期用途】该产品预期与NeuWave Medical, Inc. 微波消融治疗仪配合使用,用于肝脏肿瘤的消融治疗。单个肿瘤病灶应小于5cm;多发病灶应少于3个且每个病灶小于3cm;病灶距肝门、胆囊和肠道应不小于1cm;病灶与膈面应无粘连。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6825。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-08
    【有效期至】2025-01-07
    【变更情况】“注册人名称:NeuWave Medical, Inc.”变更为“注册人名称:NeuWave Medical, Inc. 纽韦弗医疗公司”。

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