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()病理图像分析软件()

    产品名称: HER2(4B5)病理图像分析软件HER2(4B5)Image Analysis Software
    注册/备案号: 国械注进20142215515
    注册/备案单位: 文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc.
    批准日期: 2018-09-03
    有效期: 2023-09-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20142215515
    【注册人名称】文塔纳医疗系统公司Ventana Medical Systems, Inc.
    【注册人住所】203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA
    【生产地址】203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】HER2(4B5)病理图像分析软件HER2(4B5)Image Analysis Software
    【管理类别】第二类
    【型号规格】HER2(4B5)Image Analysis Software
    【结构及组成/主要组成成分】物理组成:该产品由软件安装光盘或罗氏专业人员将从GRIPS下载安装程序。逻辑组成:Virtuoso服务器及其模块:应用服务器模块,Oracle数据库模块,图像管理服务器模块,分析服务器模块。发布版本号:5。
    【适用范围/预期用途】该产品用于协助病理学家对采用Ventana医疗系统公司HER-2(4B5)抗体染色的组织内所含Her2进行半定量的测量。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-03
    【有效期至】2023-09-02

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