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镍钛支架系统

    产品名称: 镍钛支架系统S.M.A.R.T. Flex Stent System
    注册/备案号: 国械注进20163130050
    注册/备案单位: 康蒂思(爱尔兰)Cordis Cashel
    批准日期: 2020-01-14
    有效期: 2025-01-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20163130050
    【注册人名称】康蒂思(爱尔兰)Cordis Cashel
    【注册人住所】Cahir Road Cashel Co. Tipperary Ireland
    【生产地址】15 Christopher Way Eatontown New Jersey 07724 USA
    【代理人名称】康蒂思(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室
    【产品名称】镍钛支架系统S.M.A.R.T. Flex Stent System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由输送系统和支架组成,支架的材料为镍钛合金,支架包含9个钽显影点。输送系统带有铂铱合金不透射线标记,由导丝腔、头端、导管外部组件、推送杆、鲁尔接头、止血阀、Y阀鲁尔接头和锁定环组成,制造材料:导丝腔:聚酰亚胺和Pebax;头端:Pebax;导管外部组件:不锈钢、聚四氟乙烯、Pebax、聚碳酸酯和聚烯烃;推送杆:聚醚醚酮和不锈钢;鲁尔接头:聚碳酸酯;止血阀:聚碳酸酯和硅胶;Y阀鲁尔接头:聚碳酸酯;锁定环:不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。
    【适用范围/预期用途】5-8mm直径的支架适用于治疗股浅动脉和近端腘动脉的动脉粥样硬化病变。9-10mm直径的支架适用于治疗髂总动脉和髂外动脉疾病,旨在帮助患有症状性血管狭窄和/或动脉闭塞性疾病的患者改善管腔内径状况。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20163460050
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-14
    【有效期至】2025-01-13

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