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水刀系统

    产品名称: 水刀系统HydroSurgery System
    注册/备案号: 国械注进20183012263
    注册/备案单位: Hydrocision, Inc
    批准日期: 2018-08-20
    有效期: 2023-08-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183012263
    【注册人名称】Hydrocision, Inc
    【注册人住所】267 Boston Road Suite 28 Billerica, MA 01862
    【生产地址】267 Boston Road Suite 28 Billerica, MA 01862
    【代理人名称】洽圩国际商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区蓝靛厂南路25号7层7-4、7-5室
    【产品名称】水刀系统HydroSurgery System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】主机:52700水刀机头:52320、56000、56110脚踏开关:51537快速连接套件:55400穿刺套管:56983
    【结构及组成/主要组成成分】产品由主机、水刀机头、脚踏开关、快速连接套件(包括连接管路、瓶塞穿刺器和保护套)和穿刺套管组成。其中水刀机头和快速连接套件为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围/预期用途】该产品在医疗机构使用,用于辅助进行腰椎间盘髓核组织切吸。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3210383号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-20
    【有效期至】2023-08-19
    【变更情况】“注册人名称:Hydrocision, Inc ”变更为“注册人名称:Hydrocision, Inc海卓希森股份有限公司”。

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