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谷丙转氨酶检测试纸(干化学法)

    产品名称: 谷丙转氨酶检测试纸(干化学法)Reflotron GPT (ALT)
    注册/备案号: 国械注进20182402290
    注册/备案单位: Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2018-08-23
    有效期: 2023-08-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402290
    【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】谷丙转氨酶检测试纸(干化学法)Reflotron GPT (ALT)
    【管理类别】第二类
    【型号规格】30 张试纸
    【结构及组成/主要组成成分】丙酮酸氧化酶(PyOD),过氧化物酶(POD),丙氨酸,硫胺焦磷酸盐,α-酮戊二酸,指示剂:(4-<4-二甲胺苯基>-5-甲基-2-<3,4-二-间-丁基-4-羟苯基>-二盐酸咪唑),缓冲剂。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量测定全血、血清及血浆中的谷丙转氨酶活力。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404908号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-23
    【有效期至】2023-08-22
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:Roche Diagnostics GmbH”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:Roche Diagnostics GmbH 罗氏诊断公司”。

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