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谷丙转氨酶检测试纸(干化学法)
产品名称: |
谷丙转氨酶检测试纸(干化学法)Reflotron GPT (ALT) |
注册/备案号: |
国械注进20182402290 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-08-23 |
有效期: |
2023-08-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402290 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】谷丙转氨酶检测试纸(干化学法)Reflotron GPT (ALT) 【管理类别】第二类 【型号规格】30 张试纸 【结构及组成/主要组成成分】丙酮酸氧化酶(PyOD),过氧化物酶(POD),丙氨酸,硫胺焦磷酸盐,α-酮戊二酸,指示剂:(4-<4-二甲胺苯基>-5-甲基-2-<3,4-二-间-丁基-4-羟苯基>-二盐酸咪唑),缓冲剂。(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量测定全血、血清及血浆中的谷丙转氨酶活力。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404908号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-23 【有效期至】2023-08-22 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:Roche Diagnostics GmbH”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:Roche Diagnostics GmbH 罗氏诊断公司”。
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