|
|
一次性使用人体末梢血样采血器
产品名称: |
一次性使用人体末梢血样采血器 Blood Capillary Sampling |
注册/备案号: |
国械注进20162414916 |
注册/备案单位: |
Radiometer Medical ApS |
批准日期: |
2016-12-06 |
有效期: |
2021-12-05 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20162414916 【注册人名称】Radiometer Medical ApS 【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark 【生产地址】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark 【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 【产品名称】一次性使用人体末梢血样采血器 Blood Capillary Sampling 【管理类别】第二类 【型号规格】safeCLINITUBES, 包括942-898、942-892、942-891、942-890、942-893、942-889 【结构及组成/主要组成成分】一次性使用人体末梢血样采血器由平衡肝素化毛细管、毛细管帽和混匀丝组成。 【适用范围/预期用途】用于专业人员进行人体末梢血液样本的采集,所采集的血样供血气分析。 【附件】产品技术要求 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2016-12-06 【有效期至】2021-12-05 【变更情况】生产地址由“Aakandevej 21,DK-2700 Bronshoj Denmark ”变更为“ul. Podmiejska 3, Stargard, 73-110, Poland ”。,注册人拟将技术要求中灭菌方式删除,无菌性能要求和试验方法改为生物负载项目的性能要求及试验方法。
|
|
|