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一次性使用人体末梢血样采血器

    产品名称: 一次性使用人体末梢血样采血器 Blood Capillary Sampling
    注册/备案号: 国械注进20162414916
    注册/备案单位: Radiometer Medical ApS
    批准日期: 2016-12-06
    有效期: 2021-12-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20162414916
    【注册人名称】Radiometer Medical ApS
    【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
    【生产地址】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
    【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
    【产品名称】一次性使用人体末梢血样采血器 Blood Capillary Sampling
    【管理类别】第二类
    【型号规格】safeCLINITUBES, 包括942-898、942-892、942-891、942-890、942-893、942-889
    【结构及组成/主要组成成分】一次性使用人体末梢血样采血器由平衡肝素化毛细管、毛细管帽和混匀丝组成。
    【适用范围/预期用途】用于专业人员进行人体末梢血液样本的采集,所采集的血样供血气分析。
    【附件】产品技术要求
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2016-12-06
    【有效期至】2021-12-05
    【变更情况】生产地址由“Aakandevej 21,DK-2700 Bronshoj Denmark ”变更为“ul. Podmiejska 3, Stargard, 73-110, Poland ”。,注册人拟将技术要求中灭菌方式删除,无菌性能要求和试验方法改为生物负载项目的性能要求及试验方法。

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