注射用交联透明质酸钠凝胶

产品名称： 注射用交联透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection 注册/备案号： 国械注进20193130625 注册/备案单位： 科医有限公司Q-Med AB 批准日期： 2019-12-12 有效期： 2024-12-11 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193130625 【注册人名称】科医有限公司Q-Med AB 【注册人住所】Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala, Sweden 【生产地址】Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden Seminariegatan 31, SE-752 28 Uppsala, Sweden 【代理人名称】科医国际贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017室 【产品名称】注射用交联透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection 【管理类别】第三类 【型号规格】型号：Restylane Vital，规格：1mL/支 【结构及组成/主要组成成分】该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经BDDE交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，经交联的透明质酸钠标示浓度为20mg/mL。带三支30G x ?’’的注射针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用，产品有效期36个月。 【适用范围/预期用途】该产品适用于18岁以上手背部需要增加组织容量的人群，用于手背部真皮层，最佳为真皮深层的注射，以改善手部皮肤外观。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-12 【有效期至】2024-12-11