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注意！企业行贿，被处46倍罚款！

近日，信用中国（广东）公示了《广州利俊医疗器械有限公司涉嫌贿赂医生案》，该案件中广州利俊医疗器械有限公司在推广“可吸收接骨螺钉”产品过程中，通过召开产品研讨会的名义，以商业贿赂方式宴请医生并赠送礼物，其总金额为元，违法所得为元。被广州市越秀区市场监督管理局罚没合计为元，是其违法所得的倍。被处罚金额高达违法所得的倍，是其行贿金额的倍，处罚力度之大可见一斑。实际上近期市场监督管理局可谓是频频出手，全面严查医械企业行贿。广州市越秀区市监局通报广州市玥达医疗器械有限公司在销售医疗器械介入类产品过程中，由

2023/10/26 9:44:50



国家卫健委：一次性医用耗材或被调出目录！

一次性耗材，可能造成资源浪费或不纳入目录近日，国家卫健委发布《对十三届全国人大三次会议第号建议的答复》（下称《答复》）显示，有代表提出将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议。对此，国家卫健委表示，高值医用耗材一次性使用，可能造成资源浪费环境污染以及医疗费用上涨等问题。在实践中，确有一部分医用耗材可以被重复使用。医用耗材是否为一次性使用，是在注册审批或备案过程中决定的，其使用说明书中有明确规定。根据《医疗器械监督管理条例》（修订）第六条规定，一次性使用的医疗器械目录由国务院食品

2021/2/23 9:21:39



严重缺陷，上海浦卫医疗器械厂遭飞检停产

为进一步加强高风险医疗器械生产企业监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，我局组织对上海浦卫医疗器械厂有限公司进行了飞行检查，现将检查情况通告如下飞行检查发现，上海浦卫医疗器械厂有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，应暂停生产进行整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。我局已要求相关监管部门根据上述处理措施督促

2019/9/11 9:28:46



黑龙江、吉林两省对医用耗材企业下狠手！

刚刚过去的月日，对家耗材企业来说，很痛苦，有的企业被暂停配送资格，有的企业产品被暂停挂网交易。这也折射一个现象各省对医用耗材降价的决心越来越坚硬，企业不遵守价格联动机制，不报新的最低价又不澄清情况的，直接被卫计委“免谈”。黑龙江无视卫计委规则，家企业相关产品被暂停交易月日，黑龙江省卫生和计划生育委员会发布公告，通报了关于月日通报中（月日以来超过个工作日不回复医疗机构订单的高值医用耗材生产企业）不回复医疗机构订单情况的处理结果。结果显示，对情节较为严重，但未做出任何澄清说明家耗材企业相关产品作出暂

2018/9/20 10:47:47



国家药监局批准注册107个医疗器械产品上市

月日，国家药品监督管理局发布消息，公布了今年月批准上市的款医疗器械情况，其中境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个。今年月，国家药监局批准上市的医疗器械产品数量分别为个个个，加上月批准的年，前四个月共批准了个。而年月，则分别批准了个个个个，共计个。两年相比较，开年后前个月批准的数量基本一样。附年月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械人类（）基因多态性检测试剂盒（熔解曲线法）无锡锐奇基因生物科技有限公司国械注准正反定型及（

2018/5/16 10:53:09



Synthes GmbH对空心钉系统和接骨螺钉进行召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的空心钉系统（注册证编号国械注进接骨螺钉（注册证编号国食药监械进字第号），发现受影响产品标签上的信息与在加拿大注册的适应症不匹配。其生产商对上述产品进行主动召回，该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省自治区直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

2016/8/23 17:18:01