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注射用修饰透明质酸钠凝胶
产品名称: |
注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection |
注册/备案号: |
国械注进20203130045 |
注册/备案单位: |
医科有限公司Q-Med AB |
批准日期: |
2020-01-23 |
有效期: |
2025-01-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20203130045 【注册人名称】医科有限公司Q-Med AB 【注册人住所】Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala, Sweden 【生产地址】Seminariegatan 31, SE-752 28 Uppsala, Sweden 【代理人名称】科医国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017室 【产品名称】注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection 【管理类别】第三类 【型号规格】型号:Restylane Lidocaine;规格:0.5 mL/支, 1 mL/支 【结构及组成/主要组成成分】该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经BDDE交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,经交联的透明质酸钠标示浓度为20 mg/mL,盐酸利多卡因标示浓度为3 mg/mL。包装配附1~2支29G TW x ?’’的注射针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高压蒸汽灭菌,注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用,货架有效期36个月。 【适用范围/预期用途】该产品用于面部真皮组织中层填充以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6846。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-23 【有效期至】2025-01-22
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