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国家医疗器械质量公告（2016年第7期，总第15期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套一次性使用静脉留置针等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下一被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种批。具体为天然胶乳橡胶避孕套家企业批产品。茂名市江源乳胶制品有限公司生产的批次天然胶乳橡胶避孕套，批次针孔批次未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定；高平市丹阳橡胶制品有限公司生产的批次天然胶乳橡胶避孕套，批次针孔批次未经老化爆破体积和爆

2016/9/27 19:22:01



FDA批准重度抑郁症和精神分裂症重磅新药Rexulti

灵北和大冢重磅精神病新药在美国监管方面收获喜讯，该药为每日口服一次的药物，近日获批准作为一种辅助药物用于重度抑郁症成人患者的治疗用于精神分裂症成人患者的治疗。由大冢发现，由灵北和大冢联合开发，双方已计划在年月初将推向美国市场。此前，彭博社发布《年新药中的重磅炸弹》，预测了个已经在年获批或可能获批的新药在年的销售额，名列其中，彭博社预计该药在年的销售额将达到亿美元。另外，也被列入路透社年初发布的《最值得关注的药品预测》名单，该机构预测在的销售额将达到亿美元。的新药申请包括项期和期临床试验，涉及超过

2015/7/14 9:34:44



启动短缺药替代药品遴选，一批药品机会来了

月日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南的通知》（以下简称《通知》）。《通知》要求各级医疗机构参照《技术指南》，制订院内短缺药品管理规范，科学评估合理选择替代药品，保障临床药品供应。国家卫健委在短缺药品的管理规范中明确，可以合理选择短缺药的替代药品，可以说，一些长期短缺药品的替代药品机会来了。为指导医疗机构对发生或预计可能发生短缺的药品开展信息评估替代药品遴选，并规范替代药品使用适用范围，国家卫健委制定发布了《医疗机构短

2019/7/26 9:08:36



医疗器械市场混乱，患者切勿轻信浮夸广告

据了解，近年来关于医疗器械的投诉与日俱增，在药监局网站上可以看到，各种治疗仪的相关投诉更甚于假药。相关专家提示，医疗器械市场是监管的难点，所以这种情况充斥市场，常见的情况不外乎三无产品夸大功效和名人名院做后台，患者切莫轻信广告。患者有病乱投医的心理给很多不法医疗器械企业以可乘之机，他们凭借浮夸的宣传来吸引消费者眼球，例如某水疗能量谈宣称可以治疗风湿风湿腰腿痛心脑血管等多种疾病，甚至能彻底根治，可谓无所不能，然而这种产品拿到药监局网站上查证就会发现，该产品甚至连医疗器械都算不上，只是普通的热水器而

2012/5/14 10:50:11



放大招！美敦力国产心脏起搏器，要猛推了

与先健科技分手后的美敦力向前者抛出“红绣球”，不为再度牵手，只是前缘未了。中美贸易战有所缓和的情况下，外资医疗器械厂商与中国本土企业的关系微妙起来。分手后，美敦力抛出红绣球月日，港股上市的医疗器械企业先健科技发布名为《内幕消息与美敦力就心脏起搏产品订立修订协议》的公告，称公司已与美敦力就品质协议心律设备许可协议设备转让及零部件供应协议服务协议分销协议等进行了修订并达成一致意见。双方对若干协议的进一步修订的详情如下心律设备许可协议及医用导线许可协议美敦力辖免特许权费，即辖免先健科技心脏起搏产品净销

2018/11/19 14:42:16



医药界的诺贝尔奖：2014年美国盖伦奖揭晓——丙肝、脐带血干细胞、脑血栓领域产品上榜

年月日讯生物谷盖伦奖（）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。美国盖伦奖自年开始在美国评选，包括三个奖项最佳药品，最佳生物制品和最佳医疗器械。年美国盖伦奖是第届，也是该奖自年开始评选以来，获得提名最多的一年最佳药物奖（提名）最佳生物技术产品奖（提名）最佳医疗技术奖（提名）。获得本届盖伦奖提名的所有产品均为在过去年中批准上市并为人类健康和疾病做出了骄人业绩的产品。（相关链接盘点医药界的诺贝尔奖年美国盖伦奖（）提名产品）年

2014/10/30 10:21:21