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食道覆膜支架
产品名称: |
食道覆膜支架Niti-S Esophageal Covered Stent |
注册/备案号: |
国械注进20203130032 |
注册/备案单位: |
Taewoong Medical Co., Ltd |
批准日期: |
2020-01-15 |
有效期: |
2025-01-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20203130032 【注册人名称】Taewoong Medical Co., Ltd 【注册人住所】14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea 【生产地址】14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea 【代理人名称】武汉华辉医疗设备有限公司 【代理人住所】武昌区三角路村福星惠誉水岸国际4号地块1栋21层1-4室 【产品名称】食道覆膜支架Niti-S Esophageal Covered Stent 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由支架和输送系统组成。支架主体部分为硅树脂覆膜支架,两端分为覆膜类型和无覆膜类型。支架主体材料为镍钛合金,射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金。覆膜材料为硅树脂。细绳材料为尼龙。输送系统由管座、Y型连接器、内导管、外鞘、尖端、固定器等组成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围/预期用途】本产品用于原发和/或继发性的恶性肿瘤原因所造成的食道狭窄,帮助使狭窄部位恢复通畅。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品的分类目录为6846。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-15 【有效期至】2025-01-14
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