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食道覆膜支架

    产品名称: 食道覆膜支架Niti-S Esophageal Covered Stent
    注册/备案号: 国械注进20203130032
    注册/备案单位: Taewoong Medical Co., Ltd
    批准日期: 2020-01-15
    有效期: 2025-01-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20203130032
    【注册人名称】Taewoong Medical Co., Ltd
    【注册人住所】14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea
    【生产地址】14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea
    【代理人名称】武汉华辉医疗设备有限公司
    【代理人住所】武昌区三角路村福星惠誉水岸国际4号地块1栋21层1-4室
    【产品名称】食道覆膜支架Niti-S Esophageal Covered Stent
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由支架和输送系统组成。支架主体部分为硅树脂覆膜支架,两端分为覆膜类型和无覆膜类型。支架主体材料为镍钛合金,射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金。覆膜材料为硅树脂。细绳材料为尼龙。输送系统由管座、Y型连接器、内导管、外鞘、尖端、固定器等组成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围/预期用途】本产品用于原发和/或继发性的恶性肿瘤原因所造成的食道狭窄,帮助使狭窄部位恢复通畅。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类目录为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-15
    【有效期至】2025-01-14

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