|
|
全膝关节系统锆铌合金股骨髁
产品名称: |
全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant |
注册/备案号: |
国械注进20153132542 |
注册/备案单位: |
美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. |
批准日期: |
2018-08-23 |
有效期: |
2023-08-22 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153132542 【注册人名称】美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA 【生产地址】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【产品名称】全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由符合ASTM F2384标准要求的锆铌合金材料制成,产品为灭菌包装。 【适用范围/预期用途】该产品适用于膝关节置换手术,与骨水泥配合使用,适用于风湿性关节炎、创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎,这些患者的年龄、体重和活动水平与术后的长期效果的关系极为密切;截骨术失败、单髁膝关节置换或全膝关节置换;后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全,且保持侧副韧带的完整;限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全,单侧或双侧韧带(即内侧副韧带和/或外侧副韧带)的缺失或机能不全。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153462542 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-23 【有效期至】2023-08-22
|
|
|