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全膝关节系统锆铌合金股骨髁

    产品名称: 全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant
    注册/备案号: 国械注进20153132542
    注册/备案单位: 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
    批准日期: 2018-08-23
    有效期: 2023-08-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153132542
    【注册人名称】美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
    【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
    【生产地址】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【产品名称】全膝关节系统-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由符合ASTM F2384标准要求的锆铌合金材料制成,产品为灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于膝关节置换手术,与骨水泥配合使用,适用于风湿性关节炎、创伤后关节炎、骨关节炎或老年患者的退行性关节炎,这些患者的年龄、体重和活动水平与术后的长期效果的关系极为密切;截骨术失败、单髁膝关节置换或全膝关节置换;后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全,且保持侧副韧带的完整;限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者,用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全,单侧或双侧韧带(即内侧副韧带和/或外侧副韧带)的缺失或机能不全。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153462542
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-23
    【有效期至】2023-08-22

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