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血管封合器

    产品名称: 血管封合器Vascular Closure Device
    注册/备案号: 国械注进20143136146
    注册/备案单位: 泰尔茂医疗有限公司Terumo Medical Corporation
    批准日期: 2020-01-02
    有效期: 2024-11-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143136146
    【注册人名称】泰尔茂医疗有限公司Terumo Medical Corporation
    【注册人住所】2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, USA
    【生产地址】14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Lot 20-B St.,Caguas,Puerto Rico 00725
    【代理人名称】泰尔茂(中国)投资有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室
    【产品名称】血管封合器Vascular Closure Device
    【管理类别】第三类
    【型号规格】610132, 610133
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由Angio-seal装置、插入鞘(座和外帽:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物;鞘管:聚醚酰胺树脂)、扩张定位器(高密度聚乙烯)、导丝(304不锈钢)组成。Angio-seal装置由固定块(丙交酯乙交酯聚合物)、止血胶原海绵(牛胶原)、缝线(聚乙二醇酸,部分型号带有聚己内酯二元醇涂层)、输送管(聚乙烯)、装载管(聚碳酸酯)、装置盖(聚碳酸酯)等组成,产品经辐射灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于闭合因动脉穿刺操作而引起的股动脉开口。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进201437761462020年1月2日同意更正注册证编号内容,2019年11月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-02
    【有效期至】2024-11-03
    【变更情况】“注册人住所:2101 Cottontail Lane, Somerset New Jersey, 08873, USA”变更为“注册人住所:265 Davidson Avenue Suite 320 Somerset, New Jersey 08873 USA”。

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