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血管封合器
| 产品名称： |
血管封合器Vascular Closure Device |
| 注册/备案号： |
国械注进20143136146 |
| 注册/备案单位： |
泰尔茂医疗有限公司Terumo Medical Corporation |
| 批准日期： |
2020-01-02 |
| 有效期： |
2024-11-03 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20143136146
【注册人名称】泰尔茂医疗有限公司Terumo Medical Corporation
【注册人住所】2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, USA
【生产地址】14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Lot 20-B St.,Caguas,Puerto Rico 00725
【代理人名称】泰尔茂（中国）投资有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室
【产品名称】血管封合器Vascular Closure Device
【管理类别】第三类
【型号规格】610132, 610133
【结构及组成/主要组成成分】该产品由Angio-seal装置、插入鞘（座和外帽：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物；鞘管：聚醚酰胺树脂）、扩张定位器（高密度聚乙烯）、导丝（304不锈钢）组成。Angio-seal装置由固定块（丙交酯乙交酯聚合物）、止血胶原海绵（牛胶原）、缝线（聚乙二醇酸，部分型号带有聚己内酯二元醇涂层）、输送管（聚乙烯）、装载管（聚碳酸酯）、装置盖（聚碳酸酯）等组成，产品经辐射灭菌，一次性使用。
【适用范围/预期用途】该产品适用于闭合因动脉穿刺操作而引起的股动脉开口。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国械注进201437761462020年1月2日同意更正注册证编号内容，2019年11月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2020-01-02
【有效期至】2024-11-03
【变更情况】“注册人住所:2101 Cottontail Lane, Somerset New Jersey, 08873, USA”变更为“注册人住所:265 Davidson Avenue Suite 320 Somerset, New Jersey 08873 USA”。
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