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血管封合器
产品名称: |
血管封合器Vascular Closure Device |
注册/备案号: |
国械注进20143136146 |
注册/备案单位: |
泰尔茂医疗有限公司Terumo Medical Corporation |
批准日期: |
2020-01-02 |
有效期: |
2024-11-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20143136146 【注册人名称】泰尔茂医疗有限公司Terumo Medical Corporation 【注册人住所】2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, USA 【生产地址】14901 DeVeau Place Minnetonka, MN 55345-2126 USA; Lot 20-B St.,Caguas,Puerto Rico 00725 【代理人名称】泰尔茂(中国)投资有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 【产品名称】血管封合器Vascular Closure Device 【管理类别】第三类 【型号规格】610132, 610133 【结构及组成/主要组成成分】该产品由Angio-seal装置、插入鞘(座和外帽:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物;鞘管:聚醚酰胺树脂)、扩张定位器(高密度聚乙烯)、导丝(304不锈钢)组成。Angio-seal装置由固定块(丙交酯乙交酯聚合物)、止血胶原海绵(牛胶原)、缝线(聚乙二醇酸,部分型号带有聚己内酯二元醇涂层)、输送管(聚乙烯)、装载管(聚碳酸酯)、装置盖(聚碳酸酯)等组成,产品经辐射灭菌,一次性使用。 【适用范围/预期用途】该产品适用于闭合因动脉穿刺操作而引起的股动脉开口。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进201437761462020年1月2日同意更正注册证编号内容,2019年11月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-02 【有效期至】2024-11-03 【变更情况】“注册人住所:2101 Cottontail Lane, Somerset New Jersey, 08873, USA”变更为“注册人住所:265 Davidson Avenue Suite 320 Somerset, New Jersey 08873 USA”。
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