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人类免疫缺陷病毒质控品
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒质控品PreciControl HIV Gen II |
注册/备案号: |
国械注进20183400386 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-10-12 |
有效期: |
2023-10-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183400386 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】人类免疫缺陷病毒质控品PreciControl HIV Gen II 【管理类别】第三类 【型号规格】6 x 2.0 mL(冻干品,复溶体积) 【结构及组成/主要组成成分】PC HIV1 Gen II: 2 瓶,每瓶含2 mL的质控血清;PC HIV2 Gen II: 2 瓶,每瓶含2 mL的质控血清;PC HIV3 Gen II: 2 瓶,每瓶含2 mL的质控血清。 【适用范围/预期用途】用于HIV combi PT、 Elecsys HIV Duo和 HIV Ag 检测项目的质量控制。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期18个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-12 【有效期至】2023-10-11
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