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栓塞颗粒

    产品名称: 栓塞颗粒nsPVA Embolization Particles
    注册/备案号: 国械注进20153132297
    注册/备案单位: 美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems,Inc.
    批准日期: 2020-01-17
    有效期: 2025-01-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153132297
    【注册人名称】美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems,Inc.
    【注册人住所】1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
    【生产地址】Parc Des Nations-Paris Nord 2,383 Rue De La Belle Etoile 95700 Roissy En France Fra,Roissy, FRANCE 95700
    【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元
    【产品名称】栓塞颗粒nsPVA Embolization Particles
    【管理类别】第三类
    【型号规格】V100EP、V200EP、V300EP、V400EP、V600EP、V800EP、V1100EP。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为干燥颗粒,由交联的聚乙烯醇制成。伽玛射线灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
    【适用范围/预期用途】栓塞颗粒用于周围富血管性肿瘤栓塞,包括用于子宫平滑肌瘤和外周动静脉畸形(AVM)。直径小于355微米的颗粒不可治疗子宫平滑肌瘤。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153772297
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-17
    【有效期至】2025-01-16

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