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颈椎前路固定系统

    产品名称: 颈椎前路固定系统Winloc Anterior Cervical Plate System
    注册/备案号: 国械注许20143130169
    注册/备案单位: 冠亚生技股份有限公司
    批准日期: 2018-10-31
    有效期: 2023-10-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20143130169
    【注册人名称】冠亚生技股份有限公司
    【注册人住所】新北市永和区成功路一段80号20楼
    【生产地址】台北市内湖区洲子街50号
    【代理人名称】联合医疗仪器有限公司
    【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号
    【产品名称】颈椎前路固定系统Winloc Anterior Cervical Plate System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】本产品为非有源外科金属植入物,由骨板和骨钉组成,其中骨钉包括颈椎螺钉和撑开螺钉。骨板由骨板主体和垫片两部分组成,撑开螺钉由螺钉主体和钉芯两部分组成。本产品采用符合ASTM F136的钛合金材料制造,牌号为Ti6Al4V ELI。产品表面经阳极氧化处理,为非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】本产品用于退化性椎间盘突出,半椎体或全椎体切除的椎孔减压术,椎体骨折与肿瘤切除后的固定,脊柱畸形(前凸、后凸与侧弯),假关节,脊柱滑脱,脊椎狭窄,前次融合术失败。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注许20143460169
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-31
    【有效期至】2023-10-30

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