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血气电解质检测用校准品
产品名称: |
血气、电解质检测用校准品C1 Calibration Solution 1 |
注册/备案号: |
国械注进20182402292 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-08-23 |
有效期: |
2023-08-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402292 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Forrenstrasse 2,6343 Rotkreuz,Switzerland 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】血气、电解质检测用校准品C1 Calibration Solution 1 【管理类别】第二类 【型号规格】C1:2×1750 mL 【结构及组成/主要组成成分】1.成分:氯化钠:159mmol/L,碳酸钠:8.00mmol/L,碳酸氢钠:29.00mmol/L,二羟乙基呱嗪乙烷磺酸钠:22.00mmol/L,氯化钾,钠离子,钾离子,氯离子,填充量:1750ml;2.有效成分:钠离子( Na+):225.7mmol/L,钾离子( K+):7.51mmol/L; 【适用范围/预期用途】该产品与血气、电解质检测用校准品(C2)配合用于二氧化碳分压、pH、钠离子、钾离子、氯离子、钙离子、红细胞压积检测的校准。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404258号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-23 【有效期至】2023-08-22 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:Roche Diagnostics GmbH”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”。
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