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一件式造口袋

    产品名称: 一件式造口袋SenSura Post-Op
    注册/备案号: 国械注进20182140445
    注册/备案单位: Coloplast A/S
    批准日期: 2018-11-13
    有效期: 2023-11-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182140445
    【注册人名称】Coloplast A/S
    【注册人住所】Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
    【生产地址】Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary
    【代理人名称】康乐保(中国)医疗用品有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007
    【产品名称】一件式造口袋SenSura Post-Op
    【管理类别】第二类
    【型号规格】19010, 19011
    【结构及组成/主要组成成分】本产品是一件式开口造口袋,由底盘、造口袋,观察窗和排放阀组成。底盘由聚异丁烯、苯乙烯-异戊二烯热塑弹性体、羧甲基纤维素钠、明胶、果胶、氧化再生铁和非硅晶聚对苯二甲酸乙二醇酯制成;造口袋由五层共挤膜和聚丙烯制成;观察窗由聚乙烯/乙烯辛烯-1共聚物/乙烯醋酸乙烯共聚物和五层共挤膜制成;排放阀由热塑弹性体制成。本产品经辐射灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】一件式造口袋适用于收集肠造口排泄物。粘胶底盘粘贴在造口周围完整皮肤上,并连接造口袋。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6866。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-13
    【有效期至】2023-11-12

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