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一件式造口袋
产品名称: |
一件式造口袋SenSura Post-Op |
注册/备案号: |
国械注进20182140445 |
注册/备案单位: |
Coloplast A/S |
批准日期: |
2018-11-13 |
有效期: |
2023-11-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182140445 【注册人名称】Coloplast A/S 【注册人住所】Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark 【生产地址】Coloplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary 【代理人名称】康乐保(中国)医疗用品有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007 【产品名称】一件式造口袋SenSura Post-Op 【管理类别】第二类 【型号规格】19010, 19011 【结构及组成/主要组成成分】本产品是一件式开口造口袋,由底盘、造口袋,观察窗和排放阀组成。底盘由聚异丁烯、苯乙烯-异戊二烯热塑弹性体、羧甲基纤维素钠、明胶、果胶、氧化再生铁和非硅晶聚对苯二甲酸乙二醇酯制成;造口袋由五层共挤膜和聚丙烯制成;观察窗由聚乙烯/乙烯辛烯-1共聚物/乙烯醋酸乙烯共聚物和五层共挤膜制成;排放阀由热塑弹性体制成。本产品经辐射灭菌,一次性使用。 【适用范围/预期用途】一件式造口袋适用于收集肠造口排泄物。粘胶底盘粘贴在造口周围完整皮肤上,并连接造口袋。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6866。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-13 【有效期至】2023-11-12
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