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总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局各直属单位为贯彻党中央国务院关于食品药品安全工作的决策部署，落实“四个最严”要求，切实加强食品药品安全监管，严惩食品药品违法犯罪行为，有效保障人民群众饮食用药安全，现就进一步加强食品药品案件查办工作提出如下意见一坚决贯彻“四个最严”要求，切实履行监管政治责任（一）充分认识加强案件查办的重要意义。案件查办是各级食品药品监管部门的重要职能，是打击食品药品违法犯罪行为的重要手段，是落实“最严厉的处罚”的重要措施。十八

2017/8/22 13:35:01



如何确保医疗机构优先使用基药？

根据管理办法和实施意见，要求政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定优先使用基本药物。如何确保医疗机构优先使用基本药物基本药物制度推行后，最后会不会这些基本药物依然不被医院和医生使用“上有政策下有对策”的情况是否会再次发生如何保证基本药物的优先使用，是我们这项基本药物制度的关键。基层医院全部配备使用这些基本药物，但这种药物毕竟不能涵盖人类所有的疾病。因此，在基本药物制度实施初期，基层医院还要按需要配备其他药品，但范围必须是医保甲类品种。要保证基本药物的优先

2011/8/1 14:46:40



微生物研究中无法忽视的“质粒”

据小编了解，在研究微生物的过程中，尤其是研究抗抗生素抗生素的耐药细菌的时候，微生物的质粒将是一个重要的项目，因为质粒是许多致病微生物中致病性和耐药性的根本来源。而微生物中的质粒，也在各种生物工程，特别是转基因工程生产药物中被广泛应用。细菌的质粒是一种独立于细菌染色体组的能够自主复制的双链环状的脱氧核糖核苷酸分子，除了极少数为分子外，其他大部分都是分子。质粒通常有三种构型，即共价环状闭合开环线状。在研究中，常用琼脂糖凝胶电泳的方法进行鉴别，判断的依据是其迁移速率。从细菌细胞内的质粒数量和复制情况来

2012/4/28 8:34:46



美FDA更新治疗鼻窦炎抗生素研发指南

美国不久前公布了治疗鼻窦炎的抗生素研发指南修订版，新修订的指南明确指出，非劣性研究设计不能用于急性细菌性鼻窦炎（）试验，建议研究只采用优效性试验。认为以往进行的审查不能确定令人信服的治疗利益程度。试验对照物的设置决定了试验的类型。优效性试验通常采用安慰剂或不干预作为对照；而非劣性或等效性试验通常采用阳性药物作为对照。新修订的指南草案对年发布的指南进行了更新，表明更青睐优效性研究而不是非劣性研究，依照原非劣性标准进行的研究将得不到的认可，此举给一些抗生素研发机构带来巨大震动。赛诺菲安万特公司已经将

2008/8/13 17:01:15



CDE纳入优先审评的药品盘点：国产占比远低于进口

年上半年共纳入了优先审评的药品达到个，其中不乏甲苯磺酸瑞马唑仑这样的重磅产品。根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心（）披露的数据，年第二季度一共将批个药品纳入了优先审评名单，一共涉及到个品种的药品和家公司。据统计，在这个药品申请中，化药和生物制品分别有个和个，仿制药和新药分别有和个，国产药和进口药分别有个和个。国产药品和进口药品中，新药申请的占比分别约为和，国产药品中新药申请的占比仍然远低于进口药品。与年的个药品相比，纳入优先审评的药品数量增长了。至此，年上半年新纳入优先审评的药品共达到了个

2018/7/3 9:46:50



新法实施后大批药企注销许可证

据不完全统计，新《药品管理法》自年月日实施以来，家药企注销《药品生产许可证》。其中家药企张掖市恒利中药材加工有限公司辽宁大石药业有限公司是因监管部门检查不符合要求，而吊销《药品生产许可证》；其它家药企均为企业申请或被收购后注销《药品生产许可证》。目前全国药企数量据《年度药品监管统计年报》数据，截至年底，全国共有原料药和制剂生产企业家。年年，年间，药品生产企业数量变化如下图。按新药品管理法处罚案例新药品管理法于年月日起实施，目前有部分企业“触及”到新法，特别是天津万处罚福建万处罚，受到了业内广泛关

2020/8/11 8:51:40