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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体质控品

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体质控品Alere HIV Controls for Alere HIV Combo and Alere Determine HIV-1/2
    注册/备案号: 国械注进20183400413
    注册/备案单位: Alere Medical Co., Ltd.
    批准日期: 2018-10-26
    有效期: 2023-10-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183400413
    【注册人名称】Alere Medical Co., Ltd.
    【注册人住所】357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan
    【生产地址】357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
    【产品名称】人类免疫缺陷病毒抗原及抗体质控品Alere HIV Controls for Alere HIV Combo and Alere Determine HIV-1/2
    【管理类别】第三类
    【型号规格】4瓶(1.0mL/瓶)
    【结构及组成/主要组成成分】人类免疫缺陷病毒阴性质控品,人类免疫缺陷病毒1型抗体阳性质控品,人类免疫缺陷病毒2型抗体阳性质控品,人类免疫缺陷病毒p24抗原阳性质控品。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本产品用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)抗体、2型(HIV-2)抗体和HIV-1 p24抗原检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期为18个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】申请人所在国(地区):日本。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-26
    【有效期至】2023-10-25

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