|
|
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体质控品
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体质控品Alere HIV Controls for Alere HIV Combo and Alere Determine HIV-1/2 |
注册/备案号: |
国械注进20183400413 |
注册/备案单位: |
Alere Medical Co., Ltd. |
批准日期: |
2018-10-26 |
有效期: |
2023-10-25 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183400413 【注册人名称】Alere Medical Co., Ltd. 【注册人住所】357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan 【生产地址】357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 【产品名称】人类免疫缺陷病毒抗原及抗体质控品Alere HIV Controls for Alere HIV Combo and Alere Determine HIV-1/2 【管理类别】第三类 【型号规格】4瓶(1.0mL/瓶) 【结构及组成/主要组成成分】人类免疫缺陷病毒阴性质控品,人类免疫缺陷病毒1型抗体阳性质控品,人类免疫缺陷病毒2型抗体阳性质控品,人类免疫缺陷病毒p24抗原阳性质控品。(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】本产品用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)抗体、2型(HIV-2)抗体和HIV-1 p24抗原检测的质量控制。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期为18个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】申请人所在国(地区):日本。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-26 【有效期至】2023-10-25
|
|
|