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全自动尿有形成份分析仪

    产品名称: 全自动尿有形成份分析仪Fully Automated Urine Particle Analyzer
    注册/备案号: 国械注进20182222441
    注册/备案单位: 希森美康株式会社
    批准日期: 2018-10-12
    有效期: 2023-10-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182222441
    【注册人名称】希森美康株式会社
    【注册人住所】兵库县神户市中央区胁浜海岸通1-5-1
    【生产地址】兵库县加古川市野口町北野314番地2
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
    【产品名称】全自动尿有形成份分析仪Fully Automated Urine Particle Analyzer
    【管理类别】第二类
    【型号规格】UF-500i
    【结构及组成/主要组成成分】分析仪由主机、进样器装置和软件(版本号:Ver.00-18)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于流式细胞术原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的被分析物进行定量检测,包括红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌项目。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404416号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-12
    【有效期至】2023-10-11

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