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经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器
产品名称: |
经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器GYNECARE TVT ABBREVO Continence System |
注册/备案号: |
国械注进20153183294 |
注册/备案单位: |
爱惜康有限公司Ethicon SARL |
批准日期: |
2020-01-19 |
有效期: |
2025-01-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153183294 【注册人名称】爱惜康有限公司Ethicon SARL 【注册人住所】Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland 【生产地址】Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器GYNECARE TVT ABBREVO Continence System 【管理类别】第三类 【型号规格】TVT0ML 【结构及组成/主要组成成分】该产品是由植入物组件、放置环、螺旋型导针和无创带翼导引器组成。植入物组件是无菌一次性使用装置,包括一张蓝色不可吸收的普理灵聚丙烯网片(聚丙烯单丝编织),网片由网片外鞘包裹并连接于两个穿刺套管之间。穿刺套管与网片外鞘和定位线相连。放置环是供单个患者使用的无菌装置,包括普理灵聚丙烯单丝环及相连的聚丙烯纽扣。此环和纽扣预先装配在网片的中心,作为植入物组件的一部分,以辅助对称地放置网片。螺旋型导针由不锈钢导针、穿刺套管和手柄构成。导针为有弯度的不锈钢导针。穿刺套管与网片外鞘和定位线相连,预先套在不锈钢导针外,作为穿刺器使用。螺旋型导针分左右两个单元。无创带翼导引器为不锈钢附属器械,协助植入物组件通过分离的通道。该产品无菌状态提供。 【适用范围/预期用途】该产品作为一种尿道下悬吊带,用于治疗尿道运动过度和/或括约肌功能障碍引起的妇女压力性尿失禁(SUI)。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2020-01-19 【有效期至】2025-01-18
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