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血液分析仪用质控品

    产品名称: 血液分析仪用质控品LIN-C Linearity Control
    注册/备案号: 国械注进20182402347
    注册/备案单位: 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
    批准日期: 2018-09-06
    有效期: 2023-09-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402347
    【注册人名称】贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA
    【生产地址】740 West 83rd Street, Hialeah, FL 33014, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
    【产品名称】血液分析仪用质控品LIN-C Linearity Control
    【管理类别】第二类
    【型号规格】水平0:1×3.3 mL,水平1:1×3.3 mL,水平2:1×3.3 mL,水平3:1×3.3 mL,水平4:1×3.3 mL,水平5:1×3.3 mL,水平6:1×3.3 mL,水平7:1×3.3 mL,水平8:1×3.3 mL,水平9:1×3.3 mL,水平10:1×3.3 mL。
    【结构及组成/主要组成成分】由悬浮于等渗培养基中的经过处理的、稳定的人类红细胞组成,还含有一种经过稳定剂处理的、血小板大小的组份,以及固定的红细胞,用以模拟白细胞。
    【适用范围/预期用途】本产品用于白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(HGB)、血小板计数(PLT)项目检测时的质量控制。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期120天。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-06
    【有效期至】2023-09-05

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